ViiV Healthcare是一家艾滋病毒/艾滋病藥物研發公司，由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)控股，輝瑞和Shionogi持有其股份。近日，該公司宣布歐盟委員會(EC)批準了Tivicay 5mg分散片(dolutegravir，dottiravir，口服混懸劑分散片)，每日一次與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于治療年齡4周、體重 3kg、既往無治療史(初治，新治)或接受過有治療經驗(已治)但未接受整合酶鏈轉移酶抑制劑治療的小兒HIV-1感染者(初治，新治INSTI)。該批準還包括Tivicay(10mg、25mg、50mg)薄膜衣片的更新劑量建議，適用于年齡6歲、體重 14kg的HIV-1感染兒童，與世界衛生組織(世衛組織)的體重范圍一致。

在美國的監管方面，Tivicay PD(多替拉韋分散片)于2020年6月獲得FDA批準。它用于年齡4周、體重 3kg、新治療或已治療但由INSTI新治療的兒童HIV-1感染者。此外，FDA還批準擴大Tivicay 50mg薄膜衣片的適應癥，用于體重 20kg的兒科HIV患者。值得一提的是，Tivicay PD是FDA批準的第一個dolutegravir分散片配方。同時，dolutegravir也是第一個可以作為口服混懸劑的分散片用于治療年齡4周、體重 3kg的兒童的整合酶抑制劑。

在美國和歐盟，dolutegravir之前已被批準用于年齡6歲且體重 30kg的兒童。通過向年輕人提供適合年齡的配方，它將擴大dolutegravir的應用范圍，并有助于縮小成人和兒童可用的艾滋病毒治療方案之間的差距。

在中國，dolutegravir(多替拉韋鈉片，商品名：特威凱)于2015年12月30日獲得進口注冊證。本品適用于：與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于治療感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12歲以上兒童。

兒科艾滋病毒仍然是一個全球性問題，兒童受到艾滋病毒流行病的影響不成比例。根據最新統計，170萬兒童感染了艾滋病毒，兒童中與艾滋病有關的死亡大多數仍發生在出生后的頭五年。對兒童來說，仍然存在重大障礙，例如母嬰傳播、艾滋病毒檢測的可獲得性、治療啟動緩慢以及抗逆轉錄病毒藥物的最佳兒科配方供應不足。

本認證基于P1093研究和ODYSSEY(PENTA20)研究的數據。這些研究是與國際兒科研究網絡(IMPAACT和PENTA-ID)合作開展的，研究對象是4周至18歲感染HIV-1病毒的嬰兒、兒童和青少年。數據顯示，兒童患者服用Tivicay和Tivicay分散片的安全性、療效和藥代動力學與服用dolutegravir的成人患者相當。在治療的第24周，62%接受Tivacay和Tivicay PD治療的兒科患者無法檢測到病毒載量(血液中沒有HIV病毒)；在治療的第48周，69%的兒科患者不能檢測到病毒載量。一般來說，兒科患者的特定細胞(CD4細胞)水平較高，有助于身體抵抗感染。

ViiV Healthcare首席執行官黛博拉沃特豪斯(Deborah Waterhouse)表示：“今天的批準是一個非常重要的里程碑，它使兒童能夠獲得適合年齡的艾滋病毒藥物配方。全球約有170萬兒童感染艾滋病病毒，每年約有10萬兒童死于艾滋病。這就是為什么我們不會停止工作，盡最大努力確保每一個感染艾滋病毒的兒童都能得到治療。”

兒童艾滋病毒協會(CHIVA)首席執行官阿曼達伊利(Amanda Ely)表示：“作為一個組織，我們繼續努力幫助感染艾滋病的年輕人和家庭迎接終身治療的挑戰，今天的批準有助于實現這一目標。這一批準是向前邁出的積極一步，有助于許多艾滋病毒兒童和嬰兒，他們可能難以服用片劑藥物。”

原始來源：Viiv healthcare收據：歐洲首個dolutegravir，Tivi Cay分散片制劑的歐盟上市許可，這是一種針對歐洲感染艾滋病毒兒童的治療方法

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