根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，結合《2017年醫療器械監管工作計劃》的要求，近日我局組織對部分醫療器械生產企業開展了飛行檢查，現將檢查結果通告如下：

一、檢查安排和重點

本次飛行檢查采取跨區交叉的方式，從市食藥監局相關處室、市食藥監局執法總隊、市食藥監局認證審評中心和各區市場監管局隨機抽調檢查員。

檢查對象包括部分2016年度質量信用C級、2016-2017年度醫療器械監督抽驗不合格、2017年新開辦和未通過生產許可體系核查的醫療器械生產企業，重點對定制式義齒生產企業主要原材料開展物料平衡核查。

上海口腔義齒質量信息追溯系統自2017年3月15日上線以來，已覆蓋全市近六成定制式義齒生產企業。登錄該系統的企業在給消費者提供義齒時隨附一張質保卡。

消費者通過掃描質保卡上的二維碼，便可在網上查證義齒所用的主體材料、生產企業名稱、生產地址、產品注冊證和生產許可證編號等信息，實現來源可查證，去向可追溯。

本次飛行檢查結合上海口腔義齒質量信息追溯系統中采集的數據信息，通過統計、計算一定周期內主要義齒原材料的理論用量和實際生產用量，對定制式義齒生產企業主要原材料（重點對金、鉑族元素和銀等貴金屬）進行物料平衡核查。

二、發現的問題及處理措施

（一）飛行檢查發現，上海立美牙科技術有限公司、上海天照實業有限公司、上海宏隆醫療用品設備有限公司、上海粵冠義齒有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，其中在上海立美牙科技術有限公司主要義齒原材料進行物料平衡評估中發現，原材料實際用量與理論用量間存在顯著差異。

上述四家企業應暫停生產進行整改，并評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，召回相關產品，企業所在區市場監管局監督落實。在恢復生產前，企業應當書面報告我局，經核查符合要求后，方可恢復生產。

對檢查中發現的涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》等規定的上海立美牙科技術有限公司、上海天照實業有限公司，移交企業所在區市場監管局稽查部門調查，并依法處理。

（二）飛行檢查發現，上海中齒實業有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定，移交企業所在區市場監管局稽查部門調查，依法處理。

（三）飛行檢查發現，上海凈宜醫療用品有限公司于2017年10月31日被松江經濟技術開發區區域環境綜合整治工作領導辦公室臨時查封，但現場在企業三樓打包間內查見“2400，171108，191107”碼章，在三樓辦公室查見2017年11月6日一次性手術口罩、綠色活性炭口罩生產計劃聯系單，編號：0175821、0175822、0175823領料單，潔凈車間內查見一次性手術口罩無生產、檢驗狀態標識，由企業所在區市場監管局進一步調查核實。

在恢復生產前，企業應當書面報告企業所在區市場監管局，經核查符合要求后，方可恢復生產。對庫存產品，企業應確認所有規定的生產檢驗等相關記錄完整齊全，符合成品放行條件后，方可銷售。

（四）飛行檢查發現，上海拓美牙科技術有限公司、上海鑫松源義齒有限公司處于停產狀態。在恢復生產前，企業應當書面報告企業所在區市場監管局，經核查符合要求后方可恢復生產。

（五）飛行檢查發現，上海龐畢度口腔材料科技有限公司已停產，且《醫療器械生產企業許可證》載明的生產地址已不具備生產許可條件，該企業如需繼續進行醫療器械生產，應在《關于上海立美牙科技術有限公司等10家醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告》發布之日起兩個月內，前往上海市食品藥品監督管理局辦理相關手續。逾期不辦理的，本機關將依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并向社會公告。

我局已要求相關區市場監管局根據上述處理措施督促相關企業落實整改，依法嚴厲查處違法違規行為，及時消除風險隱患。

上海市食品藥品監督管理局

2017年11月21日

附件：上海立美牙科技術有限公司等6家醫療器械生產企業飛行檢查主要缺陷

一、上海立美牙科技術有限公司主要存在以下缺陷：

（一）采購

企業《進料檢驗規程》（編號：LM-CXF21-02）中規定，每批產品應有質量證明文件、產品合格證、產品性能檢測報告，但企業驗收記錄表式中未體現上述檢驗項目。

（二）生產管理

1.查見企業2017年9月份出庫愛爾創氧化鋯瓷塊共149塊（一般每塊瓷塊可生產15-25顆義齒），但企業現場提供的2017年9月份相應的技工單顯示共計僅生產義齒156顆，原材料實際用量與理論用量間存在顯著差異。

2.在企業車間現場發現有使用過的威蘭德氧化鋯瓷塊及上海新世紀齒科材料有限公司生產的造牙樹脂及義齒基托樹脂，上述兩種原材料均超出企業定制式固定義齒和定制式活動義齒注冊證附表《原材料及規格型號》的限定范圍。

3.在企業排牙組查見散亂的無任何標識的合成樹脂牙。

4.現場查見企業規定來模消毒時間為30分鐘，在消毒液戊二醛產品說明書中注明：“一般醫療器械為30分鐘”“被肝炎病毒污染的醫療器械消毒浸泡60分鐘”，企業未考慮來模被肝炎病毒污染的風險。

5.消毒液液面不能完全浸沒來模模型；

6.在車間現場發現非定制義齒生產用的磷酸鋅水門汀（生產單位：上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠；批號：201506），并在企業發現有《上海鳴齒醫療器械有限公司銷售單》顯示：錄單日期：2017-10-26，購買單位：立美義齒，商品名稱上齒磷酸鋅水門汀（液），共6瓶。

二、上海天照實業有限公司主要存在以下缺陷：

（一）生產管理

1.企業未提供一次性使用無菌接生包（生產批號：20160528）的鈷60滅菌記錄。

2.一次性使用無菌接生包醫療器械注冊證中規定采用鈷60滅菌，但抽查2016年5月16日EO滅菌過程監控記錄時發現，生產批號為160515、160405、151215、160205、160305、160215的一次性使用無菌接生包均采用環氧乙烷滅菌。

3.現場查見醫用護理墊（備案號：滬奉械備20160016號；生產批號：171102；滅菌批號：171103）采用環氧乙烷滅菌，但企業未提供滅菌過程參數記錄和環氧乙烷殘留檢測記錄。

4.核查一次性使用無菌節育包（生產批號：160515）的報檢單和出廠檢驗報告，該批次生產數量為31100包；核查EO滅菌過程監控記錄，該批次滅菌數量為40箱×100包。

5.查見生產批號為160305、160402、160403、160404、160405、160418、160426、160503、160527、160625的一次性使用手術衣和生產批號為160405、160305、160225、160215、160205的一次性使用普通醫用口罩的留樣記錄，但企業未提供上述批次產品的生產檢驗記錄。

6.企業外購的檢查手套用于一次性使用無菌節育包和一次性使用無菌接生包（型號：TZB-1、TZB-4）。核查檢查手套采購記錄時發現，2015年12月29日-2016年6月1日企業共采購了495000只檢查手套；現場未查見庫存檢查手套；核查2016年以來一次性使用無菌節育包和一次性使用無菌接生包（型號：TZB-1、TZB-4）的報檢單和出廠檢驗報告，發現企業共計使用了42萬余只檢查手套。企業無法說明剩余檢查手套流向。

（二）不良事件監測、分析和改進

2017年第9期國家醫療器械質量公告中，該企業生產的一次性使用手術衣阻微生物穿透和濕態（產品關鍵區域）檢驗不合格。

企業2017年管理評審中對不合格原因進行了分析，手術衣關鍵區域的25克貼布過薄，可能造成微生物指標不合格，擬用48克無紡布材料代替目前手術衣使用的25克無紡布材料。

但企業僅提供了該批次產品的召回通知書，未對同樣使用25克貼布的其他批次手術衣采取召回等措施。

三、上海粵冠義齒有限公司主要存在以下缺陷：

（一）設備

石膏室的拋光機和模型接收消毒留樣室的紫外線消毒柜未標識設備編號，也未明確狀態標識，且不能提供紫外線消毒柜的使用記錄。

（二）采購

1.進貨檢驗單中批號為170319、170425的鋼托金屬（KC-I）供應商為上海常平實業有限公司，但企業無法提供采購控制程序文件（編號QP740-01）所要求的供方評定記錄表、供方業績評定表等。

2.企業現場不能按照采購控制程序文件（編號QP740-01）的要求，提供原材料采購訂單、采購申請單、入庫單和采購計劃表。

3.企業未按照《原材料檢驗規程》（編號：W1824-04）的要求查驗產品有效期、產品中文標簽標示、產品合格證、產品性能檢測報告等內容。

4.企業未提供瓷粉、樹脂牙等原材料的檢驗記錄。

（三）生產管理

1．2017年6月12日-26日“模型消毒記錄表”中記錄人簽字人均為“高”，2017年5月5日-26日“成品消毒記錄表”中操作者簽字均為“易”，無法確認具體簽字人員。

2.“義齒加工設計單和加工流程表”（NO:0033365）中有膠托排牙工序，但生產操作人員簽字及日期處空白，也未記錄所使用的牙托水批號、聚合物批號。

3.倉庫內辦公用品與原材料混放，待驗區存放一臺電風扇。

4.易燃易爆危險品專柜內存放瓷粉等非易燃易爆危險品。

5.查見已開封的1桶酒精（約1公斤）存放在蠟型間。

6.抽查貨架上的列士敦士登高溫瓷粉（代理企業：義獲嘉偉瓦登特（上海）商貿有限公司），貨位卡顯示數量（5盒）與實際庫存數量（6盒）不一致。

（四）質量控制

活動義齒成品檢驗標準（編號：W1824-12）與產品技術要求不一致，如產品技術要求中塑料基托厚度為全口義齒邊緣2.5mm，基托中部2.0mm，允差±0.5mm，可摘局部義齒邊緣2.0mm，基托中部1.5mm，允差±0.2mm，而企業成品檢驗標準為義齒塑料基托厚薄在2mm-2.5mm（特殊設計除外）。

（五）不良事件監測、分析和改進

企業《內部審核控制程序》（編號：QP822-01）規定,每年至少一次由審核員按《內審檢查表》進行現場審核，并將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表上，但企業不能提供2016年1月至今的《內審檢查表》。

（六）銷售和售后服務

1.企業提供的上海林一妹口腔診所、上海拉瓦口腔門診部委托加工記錄（醫療器械購銷合同），未加蓋委托方印章、無具體落款日期。

2.銷售記錄（粵冠義齒對賬單）未包括產品品種、主體材料名稱和廠商（品牌）、購貨單位地址、聯系方式等內容。

四、上海宏隆醫療用品設備有限公司主要存在以下缺陷：

（一）設備

1．在東凈化車間內塑料擠出機、封口機無完好或運行等狀態標識。

2．在《2017年基礎設施設備保養日記卡》中查見2017年6月31日的設備保養記錄。

3．部分生產設備、檢測儀器未按規定定期檢定，如：放置于東凈化車間內拉管車間的塑料擠出機（型號：SJ-45B）所配套的五臺溫控器（型號均為：XMTD-2CB，器具編號：HL/J26-101、HL/J26-102、HL/J26-103、HL/J26-104、HL/J26-105）檢定有效期為2015年8月14日；實驗室內的電子天平（器具編號：HL/J28）的檢定證書已過期。

（二）采購

原材料倉庫中A類物料“脫脂紗布”、“脫脂棉條”外包裝無標識標簽，其貨位卡也不能顯示物料來源、材質、批號、品牌等追溯信息，企業提供了上述兩種原料的供應商（曹縣華魯衛生材料有限公司）成品檢驗報告書（生產批號均為20170411），兩者無法關聯且無法對原材料進行追溯。

（三）生產管理

1.東凈化車間拉管車間內堆放已脫包的PVC粒料無牌號和批號等標識。

2.一次性使用供氧管滅菌過程參數記錄（批號：20170904,滅菌批號：170907）中未記錄產品名稱、批號、數量、生物指示劑數量和批號等信息，且該批次的生物指示劑培養記錄中未記錄生物指示劑批號，不能追溯。

3.企業現場提供的滅菌工藝文件《環氧乙烷滅菌過程控制文件》（制定時間2013年12月）中未明確滅菌裝載圖和生物指示劑布置圖。

（四）質量控制

1.進貨檢驗和出廠檢驗記錄未按照企業自定的檢驗規程記錄抽驗數量。

2．生化實驗室內查見部分試劑制備有效期已過期。如“甲基紅”、“高錳酸鉀溶液”制備有效期為2017.9.30。

3.工藝用水管理制度未對凈化車間內工藝用水檢測取樣點做出規定。

4.2017年環境監測記錄中檢驗結果、檢驗員和復核員簽字均為電腦打印，企業僅能提供“塵埃粒子”檢驗原始記錄。

五、上海雄博精密儀器股份有限公司主要存在以下缺陷：

（一）設計開發

現場查見《2017年質量白皮書改善進展》中企業對新主板角膜計算公式、光路主體、線路板布線（增加藍牙抗干擾功能）進行了更改，但企業未提供設計變更評審、驗證和確認記錄。

（二）質量控制

現場抽查驗光儀成品最終檢驗報告單（產品編號：200A00363；生產日期：2017.10.11），檢查發現：

1.患者漏電流直流狀態判定標準（≤0.1mA）不符合注冊產品標準中A2.34.1的要求（≤0.01mA），且無原始檢測數據。

2.未按注冊產品標準中A.2.36.1.1的要求，檢測應用部分（患者電路）和網電源部分之間的電介質強度。

3.未按注冊產品標準要求中4.6的要求，檢測清洗、消毒或滅菌措施。

（三）不良事件監測、分析和改進

1.2016年第1期國家醫療器械質量公告中，該企業生產的全自動電腦驗光儀（規格型號RM-100型）的清洗、消毒或滅菌措施檢驗不合格，但企業未提供風險評估、不合格原因分析和整改措施記錄。

2.2016年8月醫療器械監督抽驗發現，該企業生產的全自動電腦驗光儀外部標記中缺少外部可觸及的熔斷器的型號和額定值，技術說明書中未提供：為安全運行必不可少的所有數據，檢驗結論為不合格。企業提供了《醫療器械召回事件報告表》和《召回計劃實施情況報告表》，對未標明熔斷器型號和額定值的307本說明書進行了主動召回和銷毀。但對于未標注熔斷器型號和額定值的307臺RMK-150驗光儀，未進行風險評估，未制定整改措施。

六、上海中齒實業有限公司主要存在以下缺陷：

（一）廠房與設施

1.該企業許可證中的生產地址為上海市松江區新橋鎮泗磚南路255弄121號二、三層，檢查發現該企業二層生產用倉庫于2017年10月25日搬空，現搬至一層（放置有合金、瓷粉、耗材等生產原材料）；鑄造間搬至六層（內部放置有鑄造機2臺、茂福爐3臺），檢查發現二、三層無鑄造用儀器和設備。

2.一樓倉庫內生產用原材料與物料未進行區域劃分，無溫濕度檢測設施和記錄；

（二）質量控制

抽檢部分技工單均為根據原注冊標準設計，未根據產品技術要求進行更新。檢驗結論空白，簽名為“劉”，而質量檢驗員叫劉珍燕，質量負責人叫劉芳，無法辨別簽名是指質量檢測還是放行行為和具體人員。

（三）銷售和售后服務

質量保證卡載明的生產企業地址（上海市松江區新橋鎮泗磚南路255弄121號）與醫療器械生產許可證中的生產地址（上海市松江區新橋鎮泗磚南路255弄121號二、三層）不一致。

所抽查加工單（編號：0029869、0021534、0037042、0000053）顯示加工產品為保持器，另在2017年10月至11月產品結算表中查見保持器產品結算記錄，但企業未辦理保持器產品注冊證。