港交所IPO新政步伐急
2018年2月，港交所進行公開咨詢，建議修訂《上市規(guī)則》以促進新興及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)公司，包括尚未盈利或未有收入的生物科技公司赴港上市，在提供適當投資者保障的前提下，為生物科技行業(yè)提供獨特的集資平臺。
3月，港交所召開屆生物科技峰會，約600位來自生物科技公司及行業(yè)組織的高層管理人員、機構(gòu)投資者和市場參與者就生物科技創(chuàng)新和行業(yè)集資發(fā)展探討交流。會上，港交所與四家主要生物科技行業(yè)組織簽署了合作備忘錄，以加強溝通與合作，并期望借此支持生物科技公司在香港上市。
在港交所修訂后的主板上市規(guī)則生效7天后，首個“吃螃蟹”的企業(yè)浮出水面。5月7日，歌禮生物(Ascletis Pharma Inc.)正式向港交所提交上市申請，成為第一家利用新規(guī)則赴港上市的尚未盈利的中國大陸生物科技公司。
6月6日，華領醫(yī)藥遞交了招股說明書。6月28日，盟科醫(yī)藥、信達生物也向港交所遞交招股說明書，成為了歌禮、華領之后第三家、第四家申請港交所上市且尚未盈利的生物科技公司。
其中Innovent Biologics(信達生物)，這家成立時間僅有7年的生物技術(shù)獨角獸長期以來一直在爭取公開上市，并在4月底宣布完成了1.5億美元的E輪融資。據(jù)申請文件顯示，信達生物制藥此前共完成5輪融資，涉資5.8億美元(約45億港元)，投資者包括淡馬錫、國壽、平安以及財政部、工銀瑞信投資的先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金等。
在一份不尋常的主席致函中，信達創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Michael Yu(俞德超博士)重申了該公司的創(chuàng)始理念：
不可否認的現(xiàn)實情況是：中國的生物制藥行業(yè)與國際標準之間存在巨大差距。中國的生物制藥生產(chǎn)能力不到美國的五十分之一(1/50)，甚至不到韓國的十分之一(1/10)。在世界十大暢銷藥物中，有八種是生物制劑，五種是單克隆抗體藥物，而中國最暢銷的藥物仍然主要是化學藥物和中藥。其中進口藥物主導著中國的抗體藥物市場，而對于大多數(shù)中國患者來說，這些拯救生命的藥物往往是難以負擔的，又或者是根本買不到。
信達生物以生產(chǎn)高度復雜且患者能負擔得起的生物醫(yī)藥產(chǎn)品為目標。自2011創(chuàng)立以來，該公司已經(jīng)建立起了一條包括17個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領域，其中4個處在III期臨床(包含一個提交上市申請)，承擔國家科技項目7項，其中5個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，1個品種入選國家重點研發(fā)計劃“精準醫(yī)學研究”專項。
其中，目前已在中國獲得優(yōu)先審查的PD-1抑制劑Sintilimab(IBI308，信迪利單抗)是該公司的明星產(chǎn)品。另外，信達也在尋求在美國啟動該藥物的早期試驗，同時將其作為與禮來共同開發(fā)的另外兩項資產(chǎn)的基礎(信達使用信迪利單抗的國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)向FDA提交了IND，已經(jīng)獲得FDA的臨床許可，并且準許躍過I期臨床直接進入美國II/III期臨床研究)。
正如路透社此前報道的那樣，“創(chuàng)新”是指任何可以前瞻性的支持IPO的東西，因此我們不知道它是否會真的在尋求3億到5億美元的資金。我們所知道的是，Sintilimab(IBI308，信迪利單抗)和其他三種生物仿制藥——包括Avastin、Rituxan和Humira等，將從試驗、注冊申請到商業(yè)化，獲得可觀的收益。
另外，從信達的招股書里，能夠看到該公司對信迪利單抗充滿強烈自信。由于其與PD-1受體有更高的親和力和更長時間的結(jié)合，作用更強，同時副作用似乎又少于國外同類產(chǎn)品。因此，信達認為信迪利單抗 “有望成為全球同類中最佳的PD-1。
雖然市場潛力巨大，但不得不說的是，國內(nèi)在研廠家眾多(百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、君實生物、麗珠單抗、康寧杰瑞/思路迪、復宏漢霖、邁博斯等多家企業(yè))，競爭肯定會空前激烈。
盟科醫(yī)藥
另外，除了信達生物，來自上海張江高科技園區(qū)的MicuRx(盟科醫(yī)藥)同日也向香港聯(lián)交所遞交上市申請，擬在香港主板紅籌上市，由富瑞金融獨家保薦。據(jù)初步招股文件，盟科號稱，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化安全有效的多重耐藥(MDR)‘超級細菌’感染的抗菌藥療法，現(xiàn)有4款產(chǎn)品研發(fā)中。
該公司一直保持著雄心勃勃的野心，2007年回國創(chuàng)立盟科醫(yī)藥時，已經(jīng)是袁征宇(CEO)第三次參與到創(chuàng)業(yè)公司，第一家公司Affymax于1995年被葛蘭素史克GSK收購，后與Eric Gordon創(chuàng)立的Vicuron ，5年后在納斯達克上市。2005年，Vicuron的兩個新藥進入上市申報階段。隨后，這家公司以19億美元的價格被輝瑞收購。再到后來，袁征宇和Mike Gordeev，也是現(xiàn)在盟科的首席科學家，又創(chuàng)立了盟科醫(yī)藥，繼續(xù)開發(fā)抗耐藥菌新藥。
該公司在舊金山和上海均設有團隊，去年完成了1500萬美元的融資，以完成其口服抗生素，即contezolid(MRX-1)的III期臨床試驗。另外，較大一部分資金將用于推進它的水溶性前體藥物MRX-4，很快將進入美國2期臨床試驗。
目前盟科上市前完成3輪融資，共完成融資大概1.07億美元。投資機構(gòu)包括晨興創(chuàng)投(Morningside Ventures)、百奧財富(BVCF)、德聯(lián)資本(Delian Capital)、金浦健康基金(GP Healthcare Capital)、金浦互聯(lián)基金(GP TMTCapital)和本草資本(3E Bioventures Capital)等。其中百奧財富和晨興創(chuàng)投作為最大的股東，分別控股29.12%和26.50％。
推動中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
在先前的采訪中，袁征宇曾表示，生物醫(yī)藥企業(yè)在初期都是掙不到錢的，要把產(chǎn)業(yè)往前推動，資金是最大的問題。如果融不到錢，資金鏈斷了，企業(yè)就很難生存下去。而要說服投資人拿出真金白銀陪你冒險則是最大的困難。在鮮有人嘗試醫(yī)藥創(chuàng)新的2007年，袁征宇表示，他們差不多用了1年多的時間才融到第一筆錢。在當時，他們碰到的大多數(shù)國內(nèi)投資者都對新藥沒有太多的興趣，因為當時的大環(huán)境是做仿制藥和渠道。而新藥研發(fā)企業(yè)，這些投資者都覺得周期太長，沒什么人愿意做。
但是，到現(xiàn)在的10年之后， 在2017年召開的第16屆亞太峰上，作為CNBC專訪邀請的唯一一位中國企業(yè)家。俞德超博士也就中國制藥行業(yè)的未來發(fā)展趨勢作出了回答。俞博士表示，中國是全球第二大經(jīng)濟體，目前，中國制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)是國際上的第二大市場，增長速度比美國還要快很多?，F(xiàn)在，健康產(chǎn)業(yè)已成為中國的新興產(chǎn)業(yè)之一，中國政府和民間都投入了大量資本，其中很多聚集在生物技術(shù)領域，這些資本的投入將很好地推動生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
與此同時，中國醫(yī)藥監(jiān)管政策的改革與行業(yè)發(fā)展也在適應，幫助行業(yè)增長。中國政府在制藥領域改革后，中國很多審批流程都比以前快很多，以臨床IND批件的申報為例，在制藥行業(yè)最為發(fā)達的美國需要30天完成，中國現(xiàn)在也只需60天就能完成，可見中國制藥產(chǎn)業(yè)有了越來越好的監(jiān)管政策。
他們見證了中國醫(yī)藥創(chuàng)新從無到有的變革，監(jiān)管部門大刀闊斧、振奮人心的一路改革。而正是在這些醫(yī)藥創(chuàng)新者的推動下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)才能在10余年間迅速發(fā)展。盡管全球暢銷藥Top 100中還沒有出現(xiàn)中國創(chuàng)造，但這群行業(yè)的創(chuàng)新者和顛覆者卻讓未來充滿了希望。
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