記者10日從廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局了解到,因廣西盈康藥業(yè)有限責任公司在生產(chǎn)維C銀翹片過程中,沒有對每一批所用干膏進行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導,違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的規(guī)定。廣西藥監(jiān)部門已決定收回廣西盈康藥業(yè)片劑藥品GMP證書,這意味著盈康藥業(yè)失去了相關(guān)藥品的生產(chǎn)資格。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報稱,經(jīng)食品藥品檢驗機構(gòu)對廣西盈康藥業(yè)維C銀翹片庫存和已上市產(chǎn)品進行檢驗,重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量,均低于國家藥典委員會公示的限量規(guī)定。經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,未收到盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片嚴重不良反應(yīng)報告。
廣西盈康藥業(yè)表示,公司已主動召回所有批次維C銀翹片。截至4月8日,已召回和封存維C銀翹片13232件,召回封存率約98%.
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士稱,廣西食品藥品監(jiān)管部門將根據(jù)廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產(chǎn)維C銀翹片干膏的案件查處情況,繼續(xù)對盈康藥業(yè)有關(guān)情況開展調(diào)查,并將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法作進一步處理。
作為盈康藥業(yè)維C銀翹片干膏提供方的廣東寶山堂制藥有限公司,日前因涉嫌蓄意造假、規(guī)避監(jiān)管,被藥監(jiān)部門收回公司的藥品GMP證書。