標準可以說是各個行業高質量發展的關鍵手段，只有不斷建立、完善和改進標準，才能適應行業不斷發展的新需求和新要求，在制藥裝備領域亦如是。那么，推動制藥裝備標準化工作有什么意義？目前該行業關于標準化方面的情況又是怎樣的呢？本文主要對推動制藥裝備標準化工作的意義和現狀進行簡單分析，僅供業內參考。

　　推動制藥裝備標準化工作的意義和現狀簡析(圖片來源： )

　　制藥裝備標準化的意義何在？

　　制藥裝備是藥品生產的重要工具，與藥品如何找到好的藥品代理質量掛鉤。那么，推進制藥裝備標準化工作，對于行業和企業的發展能夠起到什么作用呢？

　　對于整個行業來說，“無一規矩不成方圓”，制藥裝備標準化可以起到規范市場秩序的作用，提高市場準入門檻，推動制藥裝備產業不斷進步，加快行業產品開發，實現設備技術突破、功能優化、降

低成本的目的。

　　而對于藥機企業而言，在當前制藥裝備市場競爭激烈的背景下，企業之間比拼的已經不僅是產品質量的好壞，也包括企業理念和服務等軟實力。

　　業內指出，在多樣化競爭的趨勢下，標準化工作相當于給制藥裝備企業設定了標準驗證，通過一定的程序對制藥裝備企業的產品做出優劣評價。所以在這種“評價”體系下，標準化無疑能夠倒逼藥機企業建立大局意識，并提高企業的管理水平，在生產技術方面也會朝著更精細化、科學化和規范化方向發展，從而提升企業的核心競爭力。

　　現狀分析

　　就目前我國藥機行業在標準化工作的情況來看，由于行業長期標準缺乏或不夠完善，制藥裝備制造企業對標準化工作不夠重視，各企業所采取的檢驗等標準往往也不一，導致出廠的設備質量參差不齊，很多用戶購買設備后出現送檢不能檢的情況。更有部分不良企業在標準缺乏的情況下進行偷工減料、不按嚴格工藝要求生產，使得一些低劣產品流入市場，影響整個市場健康發展的秩序。

　　近年來，制藥行業得到快速發展，對于裝備的要求也在提高，不符合規范標準的制藥裝備逐漸被淘汰。為助力制藥行業更好地朝著高質量發展，藥機行業相關的標準修制訂工作也加快提上了日程。例如，根據2019年制藥裝備標準項目計劃匯總表，共計藥用周轉料斗式混合機、滾模式軟膠囊機、藥品透明膜包裝機等31個標準修訂項目在列，完成年限均為2021年；2020年9月27日，工信部報批公示67項行業標準，涉及制藥裝備等諸多行業。其中就制藥裝備領域而言，報批公示的包括變頻式風選機、柔性支承斜面篩選機、中藥材截斷機、蒸藥箱、旋料式切片機等5項制藥裝備行業標準。隨著制藥裝備行業相關標準的修制訂工作的推進，將有利于加快整個產業的轉型升級。

　　政策方面也鼓勵支持標準化工作，例如2020年7月29日，工信部等3部門組織開展《國家鼓勵發展的重大環保技術裝備目錄(2020年版)》推薦工作，推薦范圍包括9個重點領域。此次環保技術裝備推薦工作聚焦污染防治攻堅戰和國家生態環境保護主要指標要求，強化創新驅動，突破環保裝備關鍵核心技術工藝以及配套零部件、材

料、藥劑等領域的技術瓶頸，加強適用環保裝備在重點領域的推廣應用，要求不斷提升環保裝備標準化、成套化、自動化水平。有藥機人表示，該目錄的發布也為制藥裝備行業朝著環保邁進指明重要方向，即提升標準化、成套化、自動化水平。

　　另外，企業不僅僅是標準的執行者，也是推動者和構建者。近年來，我國制藥裝備企業也在積極地參與到行業標準的制定工作中，這也反應了標準正成為市場競爭的重要手段，對于加快我國制藥裝備行業的市場化進程，推動良性健康的競爭機制將起到積極作用。

　　結語

　　總的來說，作為醫藥工業發展“后盾”的制藥裝備行業，需要高度重視標準化工作，在制藥工業朝著高質量方向發展的背景下，加快建立和完善相關的制藥裝備行業標準也迫在眉睫。