近期，南京正大天晴成功研發(fā)了兩種新藥：索磷布韋片和甲磺酸侖伐替尼膠囊。這兩種新藥有望成為國(guó)內(nèi)第2家和第3家獲得批準(zhǔn)的制藥企業(yè)。

關(guān)于索磷布韋片，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)6億元。此外，南京正大天晴的甲磺酸侖伐替尼膠囊已進(jìn)入行政審批階段，有望位列國(guó)內(nèi)第2家。

值得一提的是，南京正大天晴在2021年5月成功挑戰(zhàn)了衛(wèi)材的侖伐替尼晶型和制劑專(zhuān)利，掃清了仿制藥上市銷(xiāo)售的障礙。

關(guān)于甲磺酸侖伐替尼，它是由衛(wèi)材/默沙東研發(fā)的一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑。該藥物作用靶點(diǎn)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等。2020年全球銷(xiāo)售額近18億美元。原研產(chǎn)品于2018年9月獲批進(jìn)口，成為國(guó)內(nèi)第二個(gè)上市的肝癌一線靶向治療藥物；2020年11月第2個(gè)適應(yīng)癥獲批，用于治療甲狀腺癌。2020年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保目錄，降價(jià)約80%。

關(guān)于南京正大天晴的甲磺酸侖伐替尼片，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)6億元，同比增長(zhǎng)105.2%，其中在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售占比大，增速快。

關(guān)于南京正大天晴的索磷布韋片新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)情況，目前已有多家企業(yè)提交了3類(lèi)或4類(lèi)上市申請(qǐng)，包括正大天晴、先聲藥業(yè)等。南京正大天晴的產(chǎn)品也已進(jìn)入行政審批階段，有望位列國(guó)內(nèi)第3家。

需要注意的是，南京正大天晴在2021年5月通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)，成功無(wú)效衛(wèi)材的侖伐替尼晶型和制劑專(zhuān)利，掃清了仿制藥上市銷(xiāo)售的障礙。