近一個月的乙肝疫苗風波終于畫上了句號。然而,數據顯示公眾對國產疫苗的信心有所下降。業內人士分析指出今年乙肝疫苗市場可能出現飽和。國家食藥監總局和衛計委3日聯合通報,根據檢驗結果和數據回顧情況分析,未發現深圳康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。食藥總局藥化監管司司長李國慶表示,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三大疫苗企業乙肝疫苗停產,不會影響乙肝疫苗的市場供應,更不會影響我國乙肝免疫規劃。現有經過批簽發的合格疫苗儲備,大約能保障半年的乙肝疫苗市場供應。
據了解,乙肝疫苗市場的飽和問題主要是由于2013年12月31日前未能通過國家新版GMP認證,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三大疫苗企業的乙肝疫苗生產線已于今年1月1日起正式停產。此舉引發了公眾對國產疫苗,特別是國產乙肝疫苗質量和供應的擔憂。
據李國慶介紹,我國目前共有5家企業生產乙肝疫苗,其中深圳康泰、天壇生物、大連漢信三大疫苗企業市場份額占到75%。天壇生物的乙肝疫苗生產線在遷往北京亦莊后可啟動認證工作,大連漢信的乙肝疫苗生產線正在改造中。
李國慶認為,企業何時申請進行認證,這是根據市場情況做出的自主判斷和選擇,政府部門無從干預。但對像乙肝疫苗這類計劃免疫疫苗,我們與中生集團要求不能斷供、保證儲備。
天壇生物公告稱,天壇生物2009年啟動本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施(含乙肝疫苗原生產設施)于2013年12月31日停止生產,新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產。公司已于去年完成2014年產品供應(含乙肝疫苗)的市場儲備任務。
盡管市場供應充足,但受這一事件影響,公眾對國產疫苗質量信心出現了滑坡。中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師王華慶表示,701名兒童家長中,有將近30%的家長對預防接種產生猶豫心理。另外有20%左右的家長不想帶孩子去接種疫苗。
李國慶認為,國家一直把疫苗作為一個戰略產業,我們的質量總體上是有保障的,大家應該有這樣的信心。通過計劃免疫的實施,乙肝感染率從接近10%降至現在1%以下。王華慶認為,在傳染病降到非常低的時候,大家感受不到傳染病的威脅,如果這個時候不去接種疫苗,它所帶來的負面作用就是傳染病的暴發。
業內人士分析指出,信心恢復需要一個過程。現在一些地方出現家長要求打進口疫苗的現象。在康泰恢復正常前,估計全國很多地市都采購天壇生物疫苗。即使康泰恢復生產后,家長不可能在國產疫苗中選擇品牌,但可自費選擇進口品牌。計劃免疫疫苗市場是一個份額相對穩定的市場,因此今年國產乙肝疫苗市場或出現飽和現象。