9月30日，勃林格殷格翰-禮來聯合宣布，已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜（通用名：恩格列凈片）用于射血分數保留的心力衰竭成人患者新適應癥的注冊申請。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。心力衰竭是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征，是常見且不可治愈的嚴重慢性疾病。據統計，心力衰竭影響全球超過6000萬人[i]，射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）患者約占其中的一半[ii][iii][iv]。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數伴有合并癥。[v]由于其患病率高、預后差且迄今為止缺乏被臨床認證的療法，HFpEF被稱為心血管醫學中重要的未滿足的需求[vi]。歐唐靜用于射血分數保留的心力衰竭成人患者適應癥的注冊申請是基于EMPEROR-Preserved III期臨床試驗，其結果顯示：恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點方面顯示出相對風險降低 21%，這一結果令人矚目。同時，試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風險降低 27%，并顯著延緩腎功能下降。該臨床試驗的完整結果已于今年8月在歐洲心臟病學會(ESC)大會上公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。

注：原文有刪減

參考資料：

[i] GBD 2016：Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2. [ii] [iii] [iv] [v] [vi]

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