廣州王老吉藥業股份有限公司（以下簡稱“王老吉藥業”）宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，致力于在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。隨著國民健康意識的不斷提升，藥品安全日益受到重視，成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。

王老吉藥業相關負責人表示，目前兒童用藥保障文件的出臺，以及高校設立兒科學等舉措，標志著兒科發展已經迎來了“春天”。有研究報告預測，2016年1月1日起正式實施的二孩政策，預計將帶來每年100萬-200萬新生兒，2018年新生兒數量有望超過2000萬，這將直接刺激兒童藥市場的迅速攀升。

北京商報記者查閱資料發現，在制藥企業的A股上市公司中，單一主營兒童藥生產和銷售的只有康芝藥業，其余近20家上市公司同時涉及成人藥和兒童藥。公開資料顯示，目前市面上兒童用藥品種少、規格少、劑型少，兒童安全用藥面臨著嚴峻考驗。

不合理用藥比例高達12%-32%，兒童藥物不良反應率是成人的兩倍，兒童成為安全用藥隱患的重災區。因此，我國在兒童藥市場的開發中，亟需解決產品的研發、兒童疾病譜的統一等方面的問題。

近年來，利好政策不斷出臺，吸引著眾多未涉及兒童藥的上市公司在兒童藥領域進行拓展。例如主營成人注射劑和化學片劑的譽衡藥業，2015年宣布進軍兒童大健康領域；主營水利發電的湖南發展控股子公司康年醫療于去年3月在長沙投資1600萬元設立了一家兒童康復中心。

然而，需求量大增的同時，兒童藥市場面臨著嚴峻的考驗。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，我國兒童藥市場雖然前景廣闊，但仍然面臨著一些困難。例如產品的研發，很多企業認為兒童藥的生產非常簡單，僅需要在成人藥品用量上稍加改動即可，其實并非如此，兒童藥必須區別于成人藥品進行研發，而這對于一部分企業來說是短板。

另一方面就是我國目前沒有統一的兒童疾病譜，只是圍繞著現有兒童的一些病癥進行研發，這種藥品的研發相對來說含金量較低。據了解，3月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》，從倫理學考慮、數據和安全監察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其中，在劑型研發選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。