12月17日,山東羅欣藥業集團股份有限公司(以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”)宣布其仿制藥質量和療效一致性評價工作再傳捷報。公司歷經三年的項目攻堅,旗下產品卡托普利片(25mg)今日獲得國家藥品監督管理局批準,正式通過仿制藥一致性評價。至此,公司已有四款藥物通過仿制藥一致性評價,包括卡托普利片、鹽酸氨溴索片(30mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g、0.5g)、頭孢拉定膠囊(0.25g)。卡托普利片的一致性評價參比制劑由百時美施貴寶公司開發,為首個問世的競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑品種,可通過阻止血管緊張素轉化以降低外周血管阻力,用于治療高血壓和心力衰竭。口服后1-1.5小時即可達到體內血藥濃度峰值。目前,中國境內已有多家制藥企業生產的卡托普利片上市,屬于甲類醫保藥物。羅欣藥業卡托普利片項目研發人員通過多種不同工藝研究,篩選出高效、穩定的處方工藝,最終包括藥效穩定性、溶出曲線等在內的各項產品指標,都達到與原研藥物一致,并一次性通過和參比制劑的生物等效性研究。此次獲批,不僅有利于提升該品種在國家藥品集采計劃中的市場競爭力,同時也將為公司后續一致性評價工作積累寶貴經驗。除了已上市的優質仿制藥一致性評價申報工作,羅欣藥業還積極推進新4類仿制藥研發、上市。羅欣藥業公告稱將繼續堅持仿創結合、創新驅動研發,致力于打造更多與原研藥物等效的仿制藥管線,同時著力布局創新藥管線,通過不斷提升優勢產品的競爭力和高附加值產品的生命周期,為廣大患者提供更多、更好的用藥選擇。