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鹽酸萬古霉素仿制藥一致性評價指導則在醫藥行業

2024-02-20 責任編輯:未填 瀏覽數:20 恩都醫藥招商網

核心提示:11月19日,海正藥業發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用鹽酸萬古霉素的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。2020年9月21日,國家藥監局受理了公司遞交的注射用鹽酸萬古霉素一致性評價申請。注射用鹽酸萬古霉素靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其他細菌所致的感染:敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。據統計,注射用鹽酸萬古霉素2020年全球銷售額約為57,881.62萬美元,其中中國銷

11月19日,海正藥業發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用鹽酸萬古霉素的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用鹽酸萬古霉素靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其他細菌所致的感染:敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。此外,該藥品還可口服用于艱難梭狀芽孢桿菌引起的抗生素相關的偽膜性結腸炎以及葡萄球菌性小腸結腸炎。

萬古霉素(Vancomycin)由禮來公司研制開發,1958年在美國上市;注射用鹽酸萬古霉素于1996年在中國上市。目前,注射用鹽酸萬古霉素在國內主要生產廠商有麗珠集團麗珠制藥廠、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠等。據統計,注射用鹽酸萬古霉素2020年全球銷售額約為57,881.62萬美元,其中中國銷售額約為14,698.13萬美元;2021年1-6月全球銷售額約為30,690.21萬美元,其中中國銷售額約為8,669.21萬美元(數據來源于IMS數據庫)。

公司注射用鹽酸萬古霉素(0.5g)2020年度銷售收入約為4,304.18萬元,2021年1-9月銷售收入約為3,836.21萬元。2020年9月21日,國家藥監局受理了公司遞交的注射用鹽酸萬古霉素一致性評價申請。截至目前,公司針對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價已投入約2,141.2萬元人民幣。

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