醫(yī)療器械行業(yè)在當(dāng)前面臨最緊迫的監(jiān)管問題，莫過于CFDA的飛檢以及醫(yī)療器械冷鏈大督查。CFDA的飛檢針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而醫(yī)械冷鏈督查則針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)械冷鏈督查已在全國范圍內(nèi)蔓延。截止到5月17日，已有15個省份出臺了省級層面的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作方案。這些省份包括四川省、安徽省、廣東省、云南省、甘肅省、遼寧省、吉林省、新疆維吾爾自治區(qū)、河南省、江西省、湖北省、黑龍江省、福建省、江蘇省和上海市。此外，陜西省渭南市也在4月底下發(fā)了督查工作方案，對全市范圍內(nèi)開展為期2個月的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈監(jiān)督檢查工作。

根據(jù)中國醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止到5月17日，已有15個省份出臺了省級層面的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作方案，涉及范圍廣泛。具體名單包括四川省、安徽省、廣東省、云南省、甘肅省、遼寧省、吉林省、新疆維吾爾自治區(qū)、河南省、江西省、湖北省、黑龍江省、福建省、江蘇省和上海市。此外，陜西省渭南市、內(nèi)蒙古自治區(qū)興安盟也分別發(fā)布了專項(xiàng)檢查實(shí)施方案。

各地在開展督查行動時，針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查內(nèi)容主要包括以下幾個方面：

1. 合法資質(zhì)：檢查企業(yè)是否具備醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)，以及經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品。

2. 倉儲管理：檢查企業(yè)是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理制度，冷藏冷凍倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實(shí)完整，備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求，產(chǎn)品包裝是否破損，以及效期預(yù)警記錄是否建立。

3. 冷鏈運(yùn)輸：檢查企業(yè)是否建立并實(shí)施冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度，是否有途中應(yīng)急預(yù)案，設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運(yùn)過程中對溫度控制的要求，運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求，計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。

4. 質(zhì)量追溯：檢查企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷售記錄是否完整，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

5. 人員培訓(xùn)：檢查企業(yè)是否對質(zhì)量管理人員、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

例如，云南省要求企業(yè)的飛檢比例不低于20%，遼寧省本溪市藥監(jiān)局已檢查企業(yè)68家，責(zé)令整改6家，警告8家。湖北省宜昌市局共檢查涉及冷鏈管理的批發(fā)企業(yè)18家，其中6家問題較為突出，已被集體約談。此外，內(nèi)蒙古自治區(qū)興安盟對全市8家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查，4家在檢查中發(fā)現(xiàn)問題被要求限期整改。

總的來說，針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的督查行動將會在今年5月份展開，檢查對象主要涉及從事需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。各省份將根據(jù)實(shí)際情況制定相應(yīng)的工作方案，確保醫(yī)療器械行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。