11月4日，信達生物宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應癥上市申請（sNDA）。這次新適應癥申請基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16）——信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性胃癌。基于獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群中，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優效性標準，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結果已于2021年ESMO年會上發表。