5月16日,創響生物宣布其候選藥物IMG-004已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的許可,開始進行Ⅰ期臨床試驗申請(IND)。IMG-004是一種非共價、可逆的第三代BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑,專門設計用于需要長期治療的炎癥性或自身免疫性疾病。它具有高效力、高選擇性和能通過血腦屏障等特性。創響生物計劃將其用于治療相關疾病。
該Ⅰ期臨床研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的單次和多次劑量遞增研究,將用于探索IMG-004在健康受試者中的藥物安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學等特性。該研究將幫助創響生物確定IMG-004在人體中的安全性和有效性,為該候選藥物的進一步開發和商業化奠定基礎。
IMG-004是一種具有潛力的治療手段,創響生物正在積極進行相關研究,并計劃將其用于治療需要長期治療的各種疾病。