7月16日,我國京新藥業向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了鹽酸考來維侖片的簡化新藥申請(ANDA)。經過審查,京新藥業提交的鹽酸考來維侖片(原研DaiichiSankyo)與已上市的鹽酸考來維侖片等效。
鹽酸考來維侖片是一種由DaiichiSankyo研發的新型膽汁酸螯合劑,適用于飲食和運動輔助治療。它主要用于治療原發性高脂血癥成人患者,并有助于改善成人Ⅱ型糖尿病患者血糖控制。目前,鹽酸考來維侖片在美國市場的主要生產商包括DaiichiSankyo、ImpaxLabsInc、GlenmarkPharmsLtd和DrReddys等。據IMS數據顯示,2019年鹽酸考來維侖片在美國市場的銷售額達到2.1億美元。
鹽酸考來維侖片作為飲食和運動的輔助治療手段,對于原發性高脂血癥成人患者具有重要意義。此外,它還可以改善成人Ⅱ型糖尿病患者對血糖的控制,有助于提高患者的生活質量。