信達生物與禮來制藥共同宣布了一項關于達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗治療晚期肝細胞癌的Ib期臨床試驗，名為NCT04072679。該研究旨在評估未經系統治療或系統治療失敗的局部晚期/轉移性肝細胞癌的中國患者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。研究分為兩個部分：劑量遞增研究和劑量擴展研究。

在劑量遞增階段，受試者將根據入組順序分別接受7.5mg/kg（低劑量組）或15 mg/kg（高劑量組）的貝伐珠單抗，同時聯合固定劑量200mg的達伯舒治療，完成劑量遞增研究后進入劑量擴展階段。研究共入組50例受試者，其中低劑量組和高劑量組分別入組29例和21例受試者。聯合治療方案的安全性特征與既往報道的相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。最常見的與治療相關的不良事件（TRAE）包括高血壓（32%）、蛋白尿（26%）和發熱（26%）。低劑量組和高劑量組3級不良事件發生率分別為13.8%和28.6%。

有效性方面，總客觀緩解率（ORR）為34%（17/50），其中低劑量組和高劑量組的ORR分別為31%和38%。總疾病控制率（DCR）為78%（39/50）。中位無進展生存期（PFS）10.5個月（95%CI，8.4-12.7），中位總生存時間（OS）20.2個月（95%CI，16.1-24.3）。

進一步的生物標志物分析表明，CD137血清濃度為31.8 pg/mL的受試者有更長的PFS（mPFS：14.2 vs. 4.1個月，p=0.001）和OS（mOS：未達到個月，p=0.023）。腫瘤免疫微環境分析（TiME）顯示間質M1巨噬細胞（CD68+，CD163-）的高密度與更佳的療效、更長的PFS和OS顯著相關。