近日，美國FDA批準了Keytruda（pembrolizumab）用于化療期間或化療后病情進展的復發性或轉移性宮頸癌患者?；颊咝杞汧DA批準的一款試劑盒檢測為PD-L1表達（綜合陽性評分[CPS]≥1）。此次批準是首個獲批治療晚期宮頸癌的PD-1免疫療法，為這類患者提供了一種二線治療新選擇。

早在今年3月，FDA便接受了默沙東(MSD)為Keytruda遞交的補充生物制劑許可申請(sBLA)，并授予其優先審評資格。宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，多發生于宮頸鱗交界處（移行帶）。其中85－90%為鱗狀細胞癌，其余多數為腺癌。它的發生與很多因素有關，如HPV感染、生殖道疣病史、多個性伴、性伴患陰莖癌、初次性交年齡小于18歲、多產、早產、吸煙等。據“漢鼎好醫友”美國婦科腫瘤專家Alberto 博士介紹，目前，宮頸癌的主要治療方式是手術治療、放射治療或聯合治療。宮頸癌分期越早預后越好。其中Ia期的5年生存率超過90%，Ib期也在80%以上。然而隨著病情進入晚期，患者的生存率也急轉直下。一旦病情發展到了IV期，患者的生存率就銳減至15-16%。而此次Keytruda的獲批，將使晚期宮頸癌患者受益于PD-1免疫療法。

Keytruda是一種免疫檢查點抑制劑，它通過阻斷PD-1受體蛋白與它的配體PD-L1和PD-L2的結合，提高T淋巴細胞殺傷腫瘤的能力。該藥問世以來，已被批準用于治療多種癌癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸腫瘤等。此次批準是其在婦科癌癥領域獲批的首個適應癥。此次晚期宮頸癌適應癥的獲批，是基于一項名為KEYNOTE-158的臨床試驗研究數據。該試驗招募了98名復發性或轉移性宮頸癌患者，接受每三周一次的Keytruda（200mg）治療。在77名（79%）表達PD-L1（綜合陽性評分不小于1）的患者中，Keytruda取得了14.3%的總體緩解率（95%CI：7.4%-24.1%），完全緩解率為2.6%。在治療生效的患者中，中位緩解時間尚未達到，且有91%的患者緩解時間超過半年。在腫瘤PD-L1表達量低于1的患者中，Keytruda沒有展現出效果。腫瘤學專家Bradley Monk博士表示，“盡管在婦科癌癥上，我們取得了許多進展，對于經治的晚期宮頸癌患者來說，我們仍缺乏新的治療方案。Keytruda在這一適應癥上的獲批是一條重磅新聞。這些患者終于有了盼望已久的治療方案?！?/p>

參考來源：藥明康德、FDA官網