甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生計(jì)生委近日聯(lián)合發(fā)布通知,要求全省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療器械實(shí)行全過程管理。通知要求縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在今年年底前建立健全在用醫(yī)療器械檔案,收集采購、使用和管理等信息,確保在用醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量安全。

通知明確,全省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在用醫(yī)療器械使用檔案和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,以保證醫(yī)療器械的可追溯性。在使用大型醫(yī)療設(shè)備時(shí),應(yīng)將設(shè)備名稱、關(guān)鍵性參數(shù)等與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息記錄到病例等相關(guān)記錄中。同時(shí),還要建立在使用醫(yī)療器械使用安全狀況監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作機(jī)制,開展質(zhì)量事故報(bào)告和不良事件監(jiān)測(cè)工作。

通知要求,各級(jí)食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門要加大執(zhí)法監(jiān)督力度,嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定查處違法違規(guī)的產(chǎn)品和行為。對(duì)于不履行管理職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和不履行監(jiān)管職責(zé)的管理部門,將依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行問責(zé)、追責(zé)。

為了確保在用醫(yī)療器械的使用安全,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全的管理制度,嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作。這些規(guī)定將有助于提高醫(yī)療器械使用的質(zhì)量,減少不良事件的發(fā)生,保障患者的安全和健康。