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黃醫藥宣布索凡替尼新藥上市申請獲中國監管部門批準

2024-01-01 責任編輯:未填 瀏覽數:18 恩都醫藥招商網

核心提示:11月11日,和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請(NDA)。索凡替尼是繼愛優特(用于結直腸癌治療的呋喹替尼膠囊)去年在中國成功推出市場后,和黃醫藥第二款自主研發并在中國提交新藥上市申請的創新腫瘤藥物。SANET-ep是一項關于索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應癥的III期關鍵性研究,而這些患者目前尚無有效治療方法。索凡替尼正在中國、美國及歐洲作為單藥

11月11日,和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請(NDA)。

此次新藥上市申請是基于成功的SANET-ep臨床研究數據。SANET-ep是一項關于索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應癥的III期關鍵性研究,而這些患者目前尚無有效治療方法。該項研究的陽性結果于2019年9月29日舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布。

和黃醫藥現時擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。索凡替尼正在中國、美國及歐洲作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯合治療開展針對多種實體瘤的研究。索凡替尼是繼愛優特(用于結直腸癌治療的呋喹替尼膠囊)去年在中國成功推出市場后,和黃醫藥第二款自主研發并在中國提交新藥上市申請的創新腫瘤藥物。

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