10月25日,《國家基本藥物目錄(2018年版)》(距上一版6年,即2012版,以下簡稱《目錄》)由國家衛生健康委員會正式發布,11月1日起正式在全國范圍內實施。新版《目錄》基本藥物由520種增加到685種,其中西藥417種,中成藥268種(含民族藥)。此外,根據國務院辦公廳9月19日正式發布的《關于完善國家基本藥物制度的意見》(以下簡稱“《意見》”),今后將對目錄進行動態調整,調整期原則上不超過3年。
新增12個腫瘤用藥、11個非醫保用藥
755-79000優化了藥品結構,突出了常見病、慢性病、負擔重、危害大的疾病和公共衛生的基本用藥需求。比如2009年基本藥物目錄為0,2012年基本藥物目錄調整為26。本次新版《目錄》增加了12種腫瘤藥物,腫瘤藥物達到35種。
055-79000中的抗腫瘤藥物分別包括抗腫瘤靶向藥物、抗腫瘤輔助藥物和抗腫瘤激素8類。市場關注度較高的靶向抗腫瘤藥物有6種,包括吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼、利妥昔單抗、曲妥珠單抗和培美曲塞。
根據GBI來源數據庫,吉非替尼用于肺癌,主要由阿斯利康和齊魯制藥生產。伊馬替尼主要用于治療慢性粒細胞白血病和惡性胃腸道間質瘤。其原藥生產商為諾華制藥,豪森藥業、鄭達天晴等國內藥企均有該產品的仿制藥版本;埃克替尼是貝達藥業研發生產的肺癌靶向藥物。該產品參加了第一批國家藥品價格談判,已大幅降價54%。2017年2月納入新版國家醫保目錄;利妥昔單抗注射液和曲妥珠單抗均來自羅氏制藥;2017年納入醫保的注射用曲妥珠單抗(降價64.8%),適用于HER2過表達的轉移性乳腺癌的治療。正逐漸成為多個國際指南中的一線藥物。
值得注意的是,《目錄》新增藥品中,有11個藥品為非醫保藥品,主要為臨床必需且有效的藥品,如索普維他韋片。作為一種全口服、泛基因型、單片的丙肝治療新藥,今年5月剛剛獲準在國內上市,也是目前國際上最先進的丙肝治療藥物。這次,有
基本藥物與基本醫保藥品的差異
基本藥物和醫保藥物在安全性、有效性和成本效益比上差別不大,但基本藥物既考慮臨床需要,又考慮公共衛生需要,包括免疫規劃疫苗、抗艾滋病和結核病藥物。同時,基本藥物需要政府通過定點、儲備等方式保證有效供給。保證持續供應,通過財政專項資金或納入醫保基金,保證患者的承受能力。基本藥物是臨床首選的一線藥物。隨著按病種付費、總額預付等醫保支付方式改革的深入,應從保障供應、指導臨床合理用藥的角度,強化基本藥物目錄的導向作用。
由于基本藥物目錄和基本醫療保險目錄“雙清單”沒有按預期更新。2009年和2012年兩版基本藥物目錄均選自醫保目錄。按照《目錄》: 2018版基本藥物目錄,是“先進基本藥物,落后醫保”的實施路徑。醫保部門將優先考慮符合要求的基本藥物目錄中的治療性藥物或按程序調整甲、乙類分類。可見,選擇醫保藥品的原則不會改變,依然是性價比高、安全有效。一定程度上杜絕了“部分高價藥、輔助藥想依托基本藥物目錄,走捷徑進入基本醫保目錄”的現象。
基本醫療保險藥品目錄由甲類藥品目錄和乙類藥品目錄兩部分組成。根據,A類藥物可獲得100%報銷
過去的國家基本藥物目錄沒有充分考慮兒童等特殊群體的用藥需求,納入目錄的片劑、膠囊大多給兒童尤其是幼兒帶來不便,影響了治療效果。這份清單增加了22種臨床急需的兒童用藥。
同時,《目錄》擴大了糖尿病、高血壓等慢性病的基本用藥范圍,納入了許多創新藥物。同時,《目錄》進一步規范了藥品的劑型和規格,685個藥品涉及1110多個劑型和規格。
兒童用藥、糖尿病用藥、高血壓用藥有所增加
按疾病譜、發病率、疾病負擔等順序排列。滿足常見病、慢性病、負擔重、危害大的疾病和危重疾病、公共衛生等的基本用藥需求。從我國已上市的藥品中,選擇適當數量的基本藥物調入標準。據不完全統計,新增化學藥物如下:
11種抗腫瘤藥物:異環磷酰胺、吉西他濱、平陽霉素、卡培他濱、來曲唑、吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞。(注:另一種抗腫瘤藥物是新的中成藥:復方黃帶片)
心血管系統用藥有16種:單硝酸異山梨酯、艾司洛爾、索他洛爾、伊布樸容素、莫雷西嗪、依那普利、賴諾普利、纈沙坦氨氯地平、非洛地平、左旋氨氯地平、拉貝洛爾、烏拉地爾、波生坦、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、非諾貝特。
鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥物有五種:普瑞巴林、來氟米特、美沙拉秦、青霉胺、苯溴馬隆。
4種麻醉劑:羅哌卡因、瑞芬太尼、七氟烷、羅庫溴銨。
7種呼吸類藥物:桉樹、羧甲基、乙酰半胱氨酸、噻托溴銨、丙酸氟替卡松、布地奈德、布地奈德、福莫特羅。
消化系統使用的藥物有7種:莫沙必利、匹維溴銨、乳果糖、洛哌丁胺、甘草酸二銨、水飛薊素、枯草芽孢桿菌。
泌尿系統的藥物有兩種:甘油果糖和非那雄胺。
血液系統的藥物有8種:右旋糖酐鐵、甲鈷胺、重組人促紅細胞生成素(CHO細胞)、吲哚美辛、替格雷洛、達比加群酯、利伐沙班和重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物。
婦產科用的一種藥:卡前列甲酯。
有兩種兒科藥物:咖啡因和阿斯巴甜。
17種影響激素的藥物:重組人生長激素、氫化可的松、甲基強的松龍、胰島素、甘精胰島素、二甲雙胍、格列喹酮、格列齊特、達格列嗪、利拉魯肽、瑞格列奈、吡格列酮、西格列汀、格列酮、芥子堿、十一酸睪酮和阿侖膦酸鈉。
抗過敏藥一種:撲爾敏。
一種免疫系統藥物:霉酚酸酯。
神經系統藥物有五種:普拉克索、溴隱亭、奧卡西平、丙戊酸鈉、拉莫三嗪。
有10種治療精神障礙的藥物:磺胺、奧氮平、帕利哌酮、氟西汀、米氮平、艾司西酞普蘭、文拉法辛、坦度螺酮、丁螺環酮和唑吡坦。
11種抗菌藥物:克林霉素、莫西沙星、伊曲康唑、兩性霉素B、卡泊芬凈、更昔洛韋、奧司他韋、恩替卡韋、索非布韋、替諾福韋酯、重組人干擾素。
一種抗寄生蟲藥:氯喹。
維生素和礦物質有六種:復合維生素(12)、復合磷酸氫鉀、復合氨基酸18AA、脂肪乳氨基酸葡萄糖、中/長鏈脂肪乳(C6-C24)、全蛋白腸內營養(粉)。
一種解毒劑:戊乙奎醚。
生物制品1:破傷風人免疫球蛋白
皮膚科用藥有三種:曲安奈德、益康唑、莫匹羅星、糠酸莫米松。
有兩種眼科藥物:復方托吡卡胺和康賽普。
耳鼻喉科藥物有三種:羥甲唑啉、丙酸氟替卡松、糠酸莫米松。
目錄調入
按藥品標準更換;國家藥品監督管理局吊銷其藥品批準證書;出現不良反應,經評價不適合作為國家基本藥物使用的;根據藥物經濟學評價,可以用風險效益比或成本效益比更好的品種替代;根據國家基本藥物工作委員會規定的其他應當調出的情形原則,已調出目錄的品種有22個,其中調出的化學藥品如下:
地紅霉素、制霉菌素、普魯卡因、異氟烷、氟桂利嗪、麥角胺咖啡因、復方利血平片、氨苯蝶啶、酚酞、復方地芬諾酯、雙嘧達莫、右旋糖酐(40,70)、甲基睪丸酮、納洛酮、苯丙酸酯、絲裂霉素、替加氟、氟輕松和魚肝油酸鈉。