【2020.03.04/研發NEWS】白云山頭孢克肟顆粒通過仿制藥一致性評價；新藥綠葉抗抑郁藥的上市申請被FDA受理。女性卵巢里可能沒有卵子干細胞…

我們關注醫藥研發的最新動態，為R&D人員提供及時準確的信息參考。（點擊標題，可閱讀原文）

【藥品研發】

信達生物Pemigatinib完成國內首例給藥

4日，信達生物發布公告稱，公司成纖維細胞生長因子受體1/2/3(“fgfr 1/2/3”)抑制劑培美替尼(IBI-375)的2期重點注冊臨床研究已完成國內首例患者給藥。

【藥品審批】

羅氏抗纖維化口服療法獲FDA突破性療法認定

日前，羅氏旗下的基因泰克公司宣布，美國FDA授予其艾司布利特突破療法，用于治療未分類間質性肺病的成年患者。

FDA接受輝瑞/禮來潛在止痛藥上市申請

近日，輝瑞公司和禮來公司聯合宣布，美國FDA已接受其用于皮下注射他尼珠單抗治療中重度骨關節炎引起的慢性疼痛患者的生物制品許可申請。

白云山頭孢克肟顆粒通過仿制藥一致性評價

白云山3日晚間發布公告稱，公司下屬白云山制藥總廠獲得國家醫藥產品監督管理局頒發的《藥品補充申請批件》證書，頭孢克肟顆粒通過仿制藥質量和療效一致性評價。

楊森視網膜疾病基因療法獲歐盟PRIME資格

2日，強生子公司Xi安讓桑宣布，歐洲藥品管理局授予其腺相關病毒視網膜色素變性GTP酶調節劑治療遺傳性視網膜疾病X連鎖視網膜色素變性的優先藥物資格和前沿治療藥物。

圣和藥業改良型新藥左奧硝唑片有望獲批

2月27日，南京藥業股份有限公司2.1類新藥左奧硝唑片的上市申請在變更為'在審'，這意味著南京的原料藥改進新藥即將問世，有望與湖南華納的左奧硝唑片競爭。

綠葉制藥抗抑郁新藥上市申請獲美國FDA受理

綠葉制藥集團宣布，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)已完成對其自主研發的新化合物LY03005的備案審查，正式受理LY03005的新藥上市申請(NDA)。該藥物可用于治療抑郁癥。

【最新研究】

熱量限制飲食如何防止細胞衰老的負面影響

免疫細胞在衰老過程中增加，熱量限制可以逆轉衰老擾亂的免疫系統。在棕色脂肪組織中，熱量限制飲食將許多抗炎基因的表達水平恢復到年輕動物的水平，衰老過程中觀察到的異常細胞間通訊模式，包括過度的促炎配體-受體相互作用，也通過熱量限制逆轉。

女性卵巢中或許并不存在卵子干細胞！

科學家通過研究分析了人類卵巢的各類細胞，發現科學界一直熱議的“卵子干細胞”可能并不存在。相關研究可能為開發非自愿無子女的新療法提供一些思路和線索。

靶向作用狡猾的免疫細胞能治療多種癌癥

科學家通過研究發現了一種新的機制，可以通過調節性T細胞改變細胞代謝，使其能夠在腫瘤艱難的微環境中生存。這種機制可以被腫瘤中的Treg細胞利用，也可以被中斷以選擇性靶向Treg細胞并增強癌癥免疫治療的效果。

自由基取代鹵素原子 鹵代烴氧化不再困難

英國曼徹斯特大學的Fabio Juli教授與Daniele Leonori教授合作，發現-氨基烷基可以有效地抓取鹵代烴中的鹵原子，形成碳基活性物種，進而設計了一系列光氧化還原催化反應。

免疫因子能夠促進慢性腎病相關高血壓的發生

在本月發表在雜志《Kidney International》上的一項研究中，來自日本東京醫科齒科大學的一組研究人員發現，TNF-可以促進慢性腎病患者高血壓的發生。

新突破！白血病或能被成功阻斷！

最近，在國際期刊《科學》上發表的一份研究報告中，波士頓兒童醫院和其他機構的科學家用一種特殊的化合物干預了“第二次打擊”過程，這種化合物在臨床前研究中似乎是安全的，可能能夠在AML發生之前有效地抑制其進展。