日本藥企小野制藥(Ono Pharma)近日宣布，其在中國(guó)臺(tái)灣省的子公司小野制藥(OPTW)收到中國(guó)臺(tái)灣省美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA)關(guān)于腫瘤免疫治療Opdivo(中文商品名：ODIVO，通用名：nivolumab，Nivolumab)的補(bǔ)充批文，批準(zhǔn)在鉑類(lèi)化療期間或之后擴(kuò)大Opdivo的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療。

此前Opdivo應(yīng)用于：(1)所有鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，無(wú)論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何；(2)腫瘤PD-L1表達(dá)水平5%的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。批準(zhǔn)范圍擴(kuò)大到允許Opdivo用于所有非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，無(wú)論腫瘤PD-L1的表達(dá)水平如何。

肺癌是一種惡性腫瘤，起源于氣管、支氣管和肺泡中的細(xì)胞。據(jù)估計(jì)，臺(tái)灣省每年新增病例13000例，死亡9000例。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌病例的80%。非鱗狀非小細(xì)胞肺癌占80%。

該批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)III期臨床研究的數(shù)據(jù)(CheckMate-057，CheckMate-078)。前一項(xiàng)研究在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行，并將Opdivo與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理進(jìn)行比較；后一項(xiàng)研究在過(guò)去接受過(guò)治療的非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行。在這些患者中，大約90%的中國(guó)患者將Opdivo與標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)行了比較。

2018年11月，臺(tái)灣省美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA)也批準(zhǔn)Opdivo聯(lián)合Yervoy(ipilimumab)作為晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的一線(xiàn)治療。

Opdivo和Yervoy都是腫瘤免疫療法，針對(duì)免疫系統(tǒng)中不同的調(diào)控元件，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤。Opdivo靶向PD-1/PD-L1途徑，而Yervoy靶向CTLA-4。

特別是Opdivo和Yervoy都是諾貝爾獎(jiǎng)級(jí)別的免疫療法。去年10月1日，2018年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉。兩位免疫學(xué)家(美國(guó)德克薩斯大學(xué)的詹姆士教授和日本京都大學(xué)的本庶佑教授)獲得了該獎(jiǎng)。原因是：他們發(fā)現(xiàn)了抑制免疫負(fù)調(diào)節(jié)的癌癥療法。其中，前者發(fā)現(xiàn)了針對(duì)CTLA-4的免疫檢查點(diǎn)療法，后者發(fā)現(xiàn)了針對(duì)PD-1的免疫檢查點(diǎn)療法。

小葉制藥有限公司是Opdivo的原始開(kāi)發(fā)者。2011年，公司與百時(shí)美施貴寶達(dá)成合作，授權(quán)百時(shí)美施貴寶Opdivo除日本、韓國(guó)、中國(guó)大陸和臺(tái)灣省以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2014年7月，雙方進(jìn)一步擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，為日本、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣省的癌癥患者開(kāi)發(fā)并商業(yè)化了多種免疫療法(包括單一藥物和聯(lián)合治療)。

在臺(tái)灣，op divo (nivolumab)侵襲性感染被批準(zhǔn)擴(kuò)大用于先前用鉑類(lèi)化療治療的非小細(xì)胞肺癌

原標(biāo)題：非鱗狀肺癌的免疫治療！小葉制藥PD-1腫瘤免疫療法Opdivo獲中國(guó)臺(tái)灣省批準(zhǔn)。

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