我從事醫藥管理工作這么多年，國家出臺如此精準、全面、重拳、細致的影響整個醫藥行業運行的大政方針還是第一次。

這個政策是國務院辦公廳發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》國辦發〔2017〕13號。相比《若干意見》，以前的“兩票制”，7號、70號、94號文件，現在都顯得輕了一點。

可以看出，國家已經明確了藥品生產流通領域的問題和重點，所以用國務院醫改辦代替部委來發布如此重要的政策文件。

國務院醫改辦發了《若干意見》，各省怎么會不執行？除非各省相關部門自認為高于國務院。

所以2017年，重錘落地，醫藥行業整體開始大轉型。2017年是中國醫藥行業的轉折年。

2017年是我國醫藥行業的轉折點，也是醫藥行業層次分化加劇的一年。走得快的藥企會走得穩，而觀望碰運氣的會步步掙扎，更有可能半路出局。

(1)嚴格藥品上市審評審批

一個新藥上市，就直接對應原研藥，這在我國新藥審批史上是前所未有的。

“嚴懲數據造假，充分公開藥品審評審批信息，加強社會監督。”嚴懲數據造假，公開數據，這是史無前例的。

(2)加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價

“允許有條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會檢驗檢測機構依法開展一致性評價的生物等效性試驗。”估計2017年能做BE的機構數量會大大擴充，這對現有的CRO公司來說是個壞消息。很多CRO的公司，依托自己有BE資質的醫院科室，都在給藥企開口，營業額500-800萬元。他們現在還不能保證過上好日子，估計很快就沒有了。那些飽受CRO之苦的制藥公司和那些沒錢的公司可以拍手慶祝了。

(3)有序推進藥品上市許可持有人制度試點

“及時總結試點經驗，完善相關政策措施，爭取盡快在全國推開。”已經在上海試點了，但是在全國鋪開似乎還有一段時間。因此，估計現在還不是慶祝的時候，因為沒有明確的日期限制，但一些有R&D能力的個人和機構也應該提前做好準備。

(4)加強藥品生產質量安全監管

2016年有170張GMP證書被撤銷，可見我國藥品生產質量存在嚴重問題。很多藥企存在原料生產不合格，生產過程中偷工減料，篡改數據等行為。醫藥行業的人都很清楚，國家再不管，對國家和人民都是極大的傷害。劣幣驅逐良幣。結果是醫保費用嚴重透支，有良心的藥企舉步維艱，患者的病被耽誤，最后死掉。可以說殺人于無形。

(5)加大醫藥產業結構調整力度

“支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區產品上市許可審批程序，培育一批具有國際競爭力的大企業集團，提高醫藥產業集中度。通過產業聯盟等方式，引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小企業做優做強。提高集約化生產水平，推動形成一批具有較高臨床價值和質量的品牌藥物。”

筆者第三方醫療服務平臺創始人史立臣認為這段話真的很高明，把藥企全部消滅了，簡化了手續，提高了集中度，做了產業聯盟。

品牌，品牌，品牌。現在很多藥企不重視企業品牌和產品品牌。國務院有，企業沒有。很可笑嗎？不，這太荒謬了。如果商業賄賂能產生大量的銷售，誰會在乎品牌？

(6)保障藥品有效供應

“加強監控，

作者：史立臣，第三方醫療服務系統maxcolla(微信官方賬號)創始人。本文節選自史立臣的新書《醫藥新營銷》，即將出版，敬請關注。轉載須注明作者和出處。