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中國加入ICH的歷程及影響

大家好，歡迎來到HPC藥味-RA頻道。上期我們從ICH的發展歷史、組織成員、組織架構、對醫藥行業的貢獻等方面了解了ICH。2017年6月19日，中國作為第八個監管成員加入ICH。讓我們回顧一下中國加入ICH的過程：

第一階段：

2014年11月，由國際合作部袁林主任參加的里斯本會議向非遺管委會傳達了CFDA加入非遺的積極態度；

2015年6月，在福岡會議上，中國總局代表團與發展中國家一道，將五項準則第二層次的條件由原來的強制性改為自愿性，為加入ich掃清了重要障礙；

同年12月，在非物質文化遺產改革后的第一次會議上，袁林主任與非物質文化遺產管理委員會就非物質文化遺產的規章制度和工作程序進行了正式會談，并啟動了談判進程。

第二階段：

2016年，在里斯本和大阪會議上，CFDA代表團介紹了CFDA認證制度改革的進展以及中國加入非物質文化遺產的意義。

第三階段：

2017年3月，CFDA正式申請加入ICH成為會員，與美國、歐洲、日本的監管機構和行業協會進行了30多次會談，會見ICH管理委員會主席穆林博士等，確定了最終談判的關鍵基礎。

第四階段：

2017年5月31日，總局代表團在蒙特利爾與ICH管委會進行了4個小時的談判，最終達成共識。

蒙特利爾時間6月1日上午9點30分，ICH大會就CFDA的入會問題進行了閉門投票，投票結束。大會執行主席林德斯特羅姆女士宣布，CFDA的入會申請已獲批準，ICH歡迎總局成為這一全球監管機構的第八個成員。

2017年6月19日，總局和ICH同時宣布，中國食品藥品監督管理總局中國“有條件”加入ICH成為監管機構成員，中國藥品的監管和研發正式登上國際舞臺。

以上是官方公布的稅務總局所做的努力以及加入ICH前的一些里程碑。但實際上，CFDA一直積極地與非遺保持著良好的互動，比如積極跟進和參考非遺指導原則，密切跟蹤非遺的改革動向，及時提出有利于CFDA加入的意見，與管委會和秘書處保持著良好順暢的溝通等。這在我國幾代藥品監管部門的工作中都有深刻的體現。加入ICH是一個漸進的發展和必然的過程。有興趣的伙伴可以回顧和了解中國近30年來藥品監管部門的歷史。這里我們舉兩個例子：

《出埃及記》1:早在2009年，國家美國食品藥品監督管理局藥物審評中心就成立了“ICH研究組”，討論ICH指導原則，為制定和修訂適合中國的藥物研究技術指南提供參考。

例：2016年8月5日，總局藥管中心發布《關于參考使用WHO、ICH等藥物研發技術指南的通知》，規定藥物研發機構可參考世界衛生組織(世衛組織)、人用藥物注冊技術要求國際協調委員會(ICH)、美國美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)發布的各類技術指南進行藥物研發。

然而，時至今日，對于加入ICH成員國的利弊，業內仍有一些不一致的看法，但總體來看，支持的聲音遠遠高于聲討。作為個人，我們是否也應該在澎湃的激情之后有一些冷靜和反思？

我們首先需要思考的是：中國醫藥行業和中國醫藥企業為什么要走向國際？

我認為有四點：

第一，國外大藥企在不同國家做開發。實際上，他們利用各國政策的差異來加快上市速度，比如美國的孤兒藥政策和快速審評/審批政策；

其次，中國存在原材料產能過剩的問題，要通過進入新的市場來解決。

第三，可以提高R&D能力，解決企業發展潛力不足的問題，比如提高銷量

國內有一些政策，比如在歐美獲得的臨床批文在國內可以單獨排隊；支持國際多中心數據在中國的使用；在歐美和中國上市三年以上的兒童藥品，其在國外的臨床數據可以在中國注冊使用；歐美仿制藥上市相當于一致性評價等。這些都體現了國家對醫藥國際化發展的支持。

目前我國醫藥行業仍以仿制藥為主。無論從市場規模還是R&D實力來看，中國制藥企業在化學藥物領域都已經跟不上歐美制藥企業的步伐，而專利藥物的到期為中國醫藥的發展提供了良好的機遇。雖然仿制藥競爭激烈，但由于其市場成熟，產品培育期短，一旦上市，很快就會給仿制藥企業帶來收入。參與R&D和仿制藥生產是中國制藥公司快速增長和擴大市場份額的好機會，包括生物仿制藥。

但創新醫學是醫療領域最賺錢的部分，最能體現技術含量。在未來，這個領域將是最能保持高利潤水平的領域。2015年全球創新藥市場規模近6000億美元，其中中國占比不到100億美元。其中，在中國上市的創新產品貢獻不到5億美元，這些產品的銷售額全部來自中國市場。中國要實現從制藥大國到制藥強國的轉變，必須依靠創新產業的發展。從長遠來看，創新藥物的R&D能力仍然是企業的核心競爭力。對于一直在吃創新藥利潤的仿制藥公司來說，要么成長為真正的創新型企業，要么轉型為徹底的國際化仿制藥公司，才是未來的出路。

另外，我們需要思考的是：作為會員加入ICH對中國的行業和企業有什么意義和影響？對投資者來說有哪些價值和機會？

第一，從行業的機遇和挑戰來看，中國加入ICH無疑是對整個本土行業的升級，是進一步融入國際市場的機遇。但短期來看，中國加入ICH意味著各種標準的提升，大部分本土企業可能面臨制度提升帶來的陣痛，甚至被淘汰。但值得注意和慶幸的是，中國提交了“有條件加入ich的申請”，這意味著中國并沒有馬上滿足ICH的所有要求，而是給了中國一個“先加入，再慢慢滿足所有要求”的緩沖時間。

在“有條件加入”的前提下，中國加入非物質文化遺產后，可以參與非物質文化遺產指南的制定，也需要逐步在中國推行非物質文化遺產指南。目前中國約有174個指導原則，FDA有659個指導原則。在一段時間內，中國的原則將與ICH的原則齊頭并進，其他發達國家的指導原則將被廣泛采納和借鑒。所以對于開發者來說，這意味著現在的需求和未來的需求之間存在差距。也就是說，R&D可能是基于中國現有的指導原則，但未來R&D產品進入審評審批時，可能會推廣到由ICH或FDA的一些指導原則進行評估。就藥品質量而言，中國加入ICH后與國際接軌還需要一段時間：一方面，監管機構要構建政策、制度和法規；另一方面，企業需要建立質量管理體系，包括藥品安全管理體系和臨床操作管理體系，提高最終產品質量，進口藥可能迎來淘汰賽。

然而，ICH就像一扇門和一扇窗。加入ICH后，中國藥物一直難以進入國際市場的問題將慢慢得到解決，這將使中國企業“走出去”，搭上歐美新藥研發的“高鐵”。相應的，對于跨國藥企來說，無疑是一個利好。他們的產品在國外上市“進來”，也就是在中國上市m

其次，對于國內外包服務機構，如CRO企業、CMO企業等，加入ICH意味著我國藥品監管部門、醫藥行業和R&D機構逐步轉型實施國際最高技術標準和指南，積極參與規則制定，進一步提高新藥研發、注冊和上市效率。中國國際多中心臨床試驗項目有望大幅增加，惠及臨床CRO企業。同時，隨著法律和政策與非物質文化遺產的不斷融合，中國作為傳統的制造業大國，將出現高質量的CMO仿制藥企業，這也將使CMO企業受益。

第三，從投資的角度來看，機遇大于挑戰。對于中國來說，加入ICH利大于弊。根據一項調查，包括制藥公司在內的大多數被調查組織對此表示歡迎。中國加入ICH對國內醫藥行業的影響相當于第二次加入WTO。雖然短期內會有一些沖擊和挑戰，但相信十年二十年后大部分人都會認為這是一個正確的決定。先加入ICH，讓世界上的新藥、505(b)(2)、或者孤兒藥更容易進入國際市場，可以在更大的市場上實現企業研發的成本。由于統一的R&D市場已經形成，進行全球投資，特別是購買中國的權利將更有價值，因為許多臨床試驗不需要重復，投資在某種程度上更有效率，定價更合理，不會因為中國的特殊情況而價格過高。