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葛蘭素史克今日宣布，其BCMA抗體-J6M0-mcMMAF結合藥物Belantamab Mafodotin (GSK2857916)獲得FDA優先批準資格。在DREAMM-1和DREAMM-2兩項注冊臨床試驗中，該產品的有效率分別為60%和31%。該產品還在不同的耐藥群體中進行了幾個系列的單一和聯合治療的夢想試驗。優先審批可以縮短4個月的審批時間，現在FDA普遍加快審批速度，所以這款產品有望在較短的時間內上市。

藥源解析

所有的B細胞都表達BCMA，所以它是一種可靠的抗原，所以這個領域也非常擁擠。在二期臨床實踐后，至少有10種產品正在開發中。Bccar-t藥物很多企業都在研發，在同類人群中的有效率遠遠高于這個ADC。然而，CAR-T在生產和銷售方面存在問題。即使是諾華這樣的先行者，也沒有完全解決CAR-T藥物的生產問題。雖然ADC生產不容易，但是比CAR-T成熟多了，另外雖然這個ADC的響應速度比CAR-T差很多，但是中值PFS基本相同，都是一年左右。一個因素是，一些患者要么太弱，無法提供T細胞，要么T細胞無法擴增產生足夠的CAR-T，因此相對健康的患者是首選。

多發性骨髓瘤在最近5年里已經上市了幾種藥物，但它仍然是一種無法治愈的疾病。雖然BCMA在100%的B細胞中表達，但BCMA藥物的復發率更快，因此反應持久性差。復發的主要原因是抗原丟失，所以需要后續措施，比如針對其他抗原。去年，FDA通過加速審批通道批準了Karyopharm的XPO-1抑制劑XPOVIOTM(selinexor)用于治療終末系MM。但本品毒性高，療效一般。雖然PD-1對大多數腫瘤有效，但不幸的是，它不僅對這一適應癥無效，而且增加了死亡風險。

2014年，醫藥巨頭之間有一次集中的資產交換。葛蘭素用自己的腫瘤業務換來了用戶數量更大的諾華疫苗業務，因為時任CEO的威帝爵士認為，薄利多銷的重藥傳統模式仍有生存空間。但新CEO上任后，改變了這個方向，再次以抗癌藥為主攻方向，并由原羅氏CMO公司掌舵。葛蘭素前年收購了擁有PARP抑制劑Zejula和多個IO資產的Tesaro，并與23andme建立合作，進軍精準治療。由于其優先批準資格，這種藥物有望成為第一種BCMA藥物。首先，它必須獲得葛蘭素史克內部的優先發展權。據說這是巴倫親手挑選的項目。雖然這個ADC不一定會成為一鳴驚人的藥物，但它是葛蘭素重新進入腫瘤藥物最高級別競爭的標志。