4月10日,遼寧大連美國食品藥品監督管理局發布《通知》,公布了2018年市級監督檢查計劃,包括食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械等
具體來說,在藥品方面,大連美國食品藥品監督管理局將檢查36家藥品生產企業、56家藥品批發企業和9家體外診斷試劑企業。此外,將每日檢查33家藥品零售連鎖企業和21家醫療機構;檢查30家飛行零售企業和診所。詳情如下:
藥品生產監管環節
(1)檢驗企業數量:藥品生產企業36家。
(2)地域分布和企業類型:檢查覆蓋全市所有藥品生產企業,其中高風險企業16家,監督檢查覆蓋率200%;一般風險企業12家,檢查覆蓋率100%;8家企業停產,檢查覆蓋率達100%。
(3)檢查時間和內容:上半年完成高風險企業100%覆蓋和一般風險企業40%覆蓋。下半年將覆蓋100%的高風險企業、60%的一般風險企業和100%的停產企業。檢驗依據是《大連市藥品生產企業日常監督檢查要點》。
藥品流通監管環節
(1)藥品批發企業
1.檢驗企業數量:批發檢驗藥品企業56家,體外診斷試劑企業9家,合計65家。
2.企業地域分布及類型:市內五區52家,其他區13家。檢查企業質量管理人員變動頻繁、日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥品批發企業。
3.檢查時間和內容:檢查將于11月底前完成。檢查企業執行GSP情況,重點整治《國家食品藥品監管總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)》中的10項違法行為。
(二)藥品零售企業、醫療機構和診所
1.檢查企業數量:每日檢查藥品零售連鎖企業33家,醫療機構21家;檢查30家飛行零售企業和診所。
2.企業地域分布及類型:城五區10家,其他區20家。檢查企業質量管理人員變動頻繁、日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥品零售企業和診所。
3.檢查時間和內容:檢查將于11月底前完成。檢查企業執行GSP情況,重點整治《國家食品藥品監管總局辦公廳關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》中的違法行為。