近日，E藥管家得到業內獨家消息，實施十余年的國家艾滋病免費藥品目錄將迎來大調整。消息稱，國家衛計委正在討論修訂新版國家艾滋病免費藥品目錄，并已致電多家艾滋病藥品生產企業進行詢價。預計最終名單將于本月底確定。
對于中國50多萬艾滋病患者來說，這無疑是個好消息。從2004年開始，中國正式實施艾滋病“四免一關懷”政策，為農村和城市經濟困難的艾滋病患者提供免費抗病毒治療，大量患者可以通過這種方式接受正規治療。正因為如此，近十年來我國艾滋病免費用藥水平相對有限，同時也逐漸暴露出藥物療效和不良反應方面的缺陷。隨著這一目錄的更新，一批效果較好的國產藥和進口藥將有望納入免費目錄，艾滋病患者的藥品可及性無疑將進一步提高。
1、藥物可及性仍有提升空間
根據國家衛生計生委《全國法定傳染病疫情報告》，2012年至2016年五年間，我國新增艾滋病病例23.4萬例，其中因艾滋病死亡61888人。2017年的情況也不容樂觀。截至10月，中國新增艾滋病病例46206例，其中12057例死亡。
事實上，作為艾滋病感染最嚴重的15個國家之一，中國至少在過去的十年里，在艾滋病防控上投入了大量的資源。無論是2004年開始的為艾滋病提供國家免費抗病毒藥物治療項目的“四免一關懷”政策，還是遏制艾滋病通過傳播途徑傳播的母嬰阻斷等技術，都取得了很好的效果。
然而，現存的實際問題同樣明顯。例如，在為患者提供更安全和更好的藥物方面仍有改進的余地。
據了解，目前我國已正式批準上市的艾滋病藥物有六大類，分別是核苷(酸)類逆轉錄酶抑制劑(NRTI)、非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)、蛋白酶抑制劑(PI)、整合酶抑制劑、融合抑制劑、輔助受體拮抗劑。此外，還有由不同類型的藥物組成的復方制劑。這與目前美國FDA批準的抗病毒藥物類別完全一致。
但從數量上看，與世界上幾十種艾滋病藥物相比，目前我國上市的藥物只有22種。而原衛生部和財政部2004年公布的艾滋病免費抗病毒藥物目錄中，只包含了其中的8種(脫氧肌苷曾入選，但由于長期使用療效差、副作用多，國家于2009年底停止使用)，其余14種藥物必須由醫生根據艾滋病病毒感染者的病情需要、藥物的可獲得性和艾滋病病毒感染者的經濟水平來使用。
近年來，調整免費艾滋病藥品目錄的呼聲日益高漲。在不久前剛剛召開的十九大上，有代表向國會提交了增加免費抗病毒藥物數量的建議。2017年初，國務院辦公廳發布的《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動計劃的通知》也明確要求衛生計生、財政、稅務、海關等部門根據相關政策規定，及時調整免費抗病毒藥物目錄。
2、動態調整機制亟待建立
事實上，變化正在發生。2005年4月，第一版《國家免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊》(以下簡稱《治療手冊》)正式發布，現已更新至第四版，作為我國免費艾滋病抗病毒藥物用藥指南。第四版最大的變化是更新了我國成年和青少年艾滋病病毒感染者開始抗病毒治療的標準，即由以前的條件治療改為“知情同意和全程治療咨詢，無論世衛組織分期和CD4 T淋巴細胞計數，均可接受抗病毒治療。”
當然，這是一個巨大的推動。“這意味著我們正在加大艾滋病防治的覆蓋力度。”首都醫科大學附屬北京地壇醫院教授張富杰在接受電子藥商采訪時表示。
還出現了特定藥物的添加和刪除。根據《治療手冊》，所有一線治療方案均含有三種抗病毒藥物，包括兩種核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)和一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs)。此前，國內一線治療方案之一的司他夫定因不良反應明顯而被否決。目前采用的最新方案是替諾福韋/齊多夫定拉米夫定。
其實這也是很多聲音呼吁調整艾滋病免費抗病毒藥物目錄的原因之一，即日益頻繁的不良反應和耐藥性。“一方面，艾滋病藥物很容易與一些其他藥物發生相互作用，如結核藥物利福平，導致血藥濃度降低；另一方面，抗病毒治療是終身的，艾滋病病毒在藥物的壓力下可能會發生變異，產生耐藥性。HIV病毒關鍵位點的突變會導致對依法韋侖產生耐藥性。另一個越來越引起全世界關注的問題是長期低病毒載量。長此以往，這些患者將來會出現治療失敗和耐藥性。”張富杰介紹給藥品經理。
這樣，就需要構建艾滋病藥品目錄的動態調整機制。在這方面，美國的做法給張富杰留下了深刻的印象。首都醫科大學北京地壇醫院等國內4家醫院參與了名為Dawn的艾滋病藥物國際多中心臨床研究，探索以新整合酶為核心的二線治療方案。中期結果出來后，在國際會議上做了報告，但實驗沒有完全做完，論文也沒有發表。美國的國家艾滋病治療指南(DHSS)也做了相應的修改。這種動態更新的速度讓張富杰大吃一驚。
3、納入醫保或是未來方向之一
一個樂觀的情況是，國家免費艾滋病抗病毒藥物指南的每一次修訂都能看到一些積極的變化。
以2016年最新修訂的《治療手冊》(第4版)為例。與2012版相比，變化很大。比如增加了利巴韋林，2012年在國內正式獲批，可以和其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用。加上國內剛上市的新藥多替拉韋，屬于更高級的整合酶抑制劑。截至2016年6月底，中國約有5.6萬名艾滋病病毒感染者正在接受洛匹那韋/利托那韋聯合兩種核苷類藥物的治療方案。研究數據表明，如果采用多替拉韋聯合兩種核苷類藥物的治療方案，治療效果可以優于目前國家標準的治療方案。
另一個樂觀的情況是，2017年2月公布的新版國家醫保目錄，不僅將現有的免費抗艾滋病藥物納入醫保，還在醫保乙類目錄中增加了部分藥物，并規定國家免費艾滋病治療項目中的藥物不能到處調整，需要直接納入。
具體來說，核苷(酸)類逆轉錄酶抑制劑(NRTI)中的司他夫定和恩曲他濱，非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)中的利巴韋林，融合抑制劑中的恩韋酯，復方制劑中的替諾福韋恩曲他濱都進入醫保乙類目錄。這樣一來，不僅擴大了患者的可選用藥范圍，還大大降低了自付費用。
事實上，近年來，“取消免費艾滋病藥物，全面實施醫保”的聲音一直存在。但在張富杰看來，實際上應該是“兩條腿走路”:一方面，免費艾滋病藥物的實施多年來取得了明顯成效，對我國艾滋病的防控起到了重要作用；另一方面，將部分艾滋病藥物納入醫保也是方向之一，可以進一步提高患者用藥的可及性，也在一定程度上鼓勵了藥企。
當然，降價甚至免費也不是理想的情況。在張富杰看來，這涉及到患者的用藥意識和依從性。張富杰介紹，這已經成為當前艾滋病診療中的一大難題。要控制艾滋病病情，患者需要在醫生的指導下嚴格用藥，隨意停藥或換藥都可能產生耐藥性。但是現在，患者在這方面做的并不好。部分原因是藥物免費，患者不珍惜。