問題不言

針對長春長生疫苗案，國家美國食品藥品監督管理局作出91億元的行政處罰，這是迄今為止中國對藥企違法行為的最高處罰。高額的處罰在一定程度上對企業有威懾作用，但如何通過監管制度防止類似事件再次發生更為重要。有接近國家美國食品藥品監督管理局的專家向《健康點》獨家透露，《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》即將出臺。美國食品藥品監督管理局計劃建立疫苗監管研究中心，并向疫苗企業派駐監管人員。根據中國商業產業研究院的數據，中國是世界上最大的人用疫苗生產國。2012-2015年，疫苗行業產值保持在150億元左右，但近年來產值增長緩慢。這一新政策意味著擁有數百億市場規模的中國疫苗行業監管體系將發生巨大變化。

10月16日，國家醫藥產品監督管理局、吉林省美國食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限公司(以下簡稱“長春長生公司”)非法生產狂犬病疫苗進行了嚴厲處罰。

“史上最高”罰金

具體來看，國家醫藥產品監督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗(國藥準字S20120016)藥品批準證書；吊銷該批涉案產品的生物制品批簽發證書，并處罰款1203萬元。吉林美國食品藥品監督管理局撤銷其《藥品生產許可證》；沒收非法生產的疫苗和違法所得18.9億元，并處非法生產、銷售疫苗貨值金額3倍罰款72.1億元，共計91億元。

2014年9月19日，英國藥企葛蘭素史克因在華行賄被罰款30億元，成為當時中國對藥企開出的最大罰單。這一次長春長生公司創下了91億元的新紀錄。

《國家美國食品藥品監督管理局行政處罰決定書》載明，長春長生公司存在以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌，經勾兌審批后重新編造原液生產批號；二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；四是成品制劑效價未按規定方法測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規定備案；六是銷毀原始生產記錄，編造虛假批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品出具合格證明的；八是掩蓋違法事實，銷毀硬盤等證據。

“這個處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為做出的頂格處罰?！眹颐绹称匪幤繁O督管理局法律顧問姜立在接受新華社記者專訪時表示，長春長生公司非法生產狂犬病疫苗是一種有組織、持續、危害性大的違法行為，令人震驚，在藥品安全領域極為罕見?！皣烂C查處這起案件，不僅能在藥品安全領域產生警示作用，也能彰顯監管部門打擊藥品違法行為、保護公眾健康的決心?！?

浙江省醫藥行業協會原會長郭泰宏在接受《健康點》采訪時表示：“高額罰款對普通民營或股份制企業當然有威懾作用?！?

姜立說，從長春長生公司的違法欺詐手段和逃避監督檢查的行為來看，長春長生公司的違法行為具有明顯的主觀故意，其違法手段具有一定的隱蔽性，長期逃避監督難以被發現。

疫苗監管體制或大改

一位接近美國食品藥品監督管理局的專家告訴健康點，《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》即將出臺，美國食品藥品監督管理局計劃成立疫苗監管研究中心，向疫苗企業派駐監管人員。

中央會議已經露出了端倪。9月20日，中央全面深化改革委員會第四次會議(h

此外，會議還提出，發揮國有企業和大型骨干企業的主導作用，加強疫苗研發創新、技術升級和質量管理。抓緊研究相關法律法規，盡快解決疫苗藥品違法成本低、懲治不力等突出問題。

有分析認為，“嚴格市場準入”不僅意味著提高新進入者的門檻，還意味著建立優勝劣汰的淘汰機制。

值得注意的是，在8月16日的會議上，中共中央政治局常委會聽取了《關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查及相關責任追究情況的匯報》，提出“要明確風險高、專業性強的疫苗藥品監管權力，在地方屬地管理的基礎上，要派出機構進行檢查。”

對此，一位業內人士此前在接受健康點采訪時表示，這意味著疫苗等特殊品種要拿共享權，也就是說，未來將在東北、華東等各個地理區域設立食品藥品監督管理局相應的監管機構，類似于環保行業的監管體系。一旦出現質量安全事故，人人有責，風險共擔?！斑@是一大突破。”

健康專欄作家、北京大學衛生法研究中心教授王躍曾撰文建議，疾控中心作為政府監管職責的具體執行者，作為行業技術標準的制定者和監督者，對于國家正在研究的疫苗管理體制改革，無論是一類疫苗還是二類疫苗，都應該退出具體的疫苗采購職能。同時，應允許藥企和醫療機構(公立和私立)參與疫苗采購，符合醫療條件的醫療機構均可提供疫苗接種服務。疾控中心可以作為政府監督管理的代理人，裁判員不應該和運動員比賽。