說到GMP認證和“飛行檢查”的取消，我們先來回顧一下2016年原CFDA針對藥品零售行業(yè)開展的專項“飛行檢查”活動，歷時數(shù)月。據(jù)統(tǒng)計，在當時幾個月內(nèi)就有上千個GSP證書退出藥品零售行業(yè)！

此外，“飛行檢查”似乎已經(jīng)成為CFDA的利器，而且是一種常態(tài)化的趨勢。業(yè)內(nèi)一談“飛行檢查”，就像談虎色變，防不勝防。藥品零售圈各種解決方案層出不窮，卻未能阻止其扣費成為“災難”。不得不說這個結(jié)局太搞笑了，是對行業(yè)最強烈的諷刺！畢竟國外成熟監(jiān)管體系中的“飛行檢查”已經(jīng)驚起了絲絲波瀾。

在醫(yī)療體制改革升級的背景下，提升藥品生產(chǎn)管理水平顯得尤為重要和迫切。很多藥企的藥品生產(chǎn)管理在CFDA的“飛檢”利劍面前不堪一擊，不為人知的違規(guī)行為暴露在公眾面前，很多藥企被砍。一時間醫(yī)藥圈哀鴻遍野，充分暴露了幾年一次的GMP認證已經(jīng)不能滿足時代的需求。中國缺醫(yī)少藥的時代在未來的高質(zhì)量時代不復存在。反而是GMP認證制約了藥企的進步，GMP認證弊大于利。取消GMP認證是顯而易見的。

2018年8月29日，行政事項受理服務大廳發(fā)布《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）》，稱' CFDA '英文簡稱變更為' NMPA(國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局)'，揭開了國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局英文名稱及簡稱的神秘面紗，預示著SFDA的升級。

2018年9月，上海美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》號通知，其中提到了合并批準。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，藥品GMP認證和GSP認證將分別與藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證合并。近代歷史上，魔都上海一直走在時代前列。果然，這座超級城市成為醫(yī)改取消GMP認證的試點和先行者。

2018年10月22日，藥品管理法修訂草案首次提交十三屆全國人大常委會第六次會議審議。修訂草案提出實行藥品上市許可持有人制度，增加了許多相關(guān)條款，刪除了藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證和GSP認證，將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理。

通過一系列密集的行動，我們看到了國家對于醫(yī)藥改革的決心和大刀闊斧的行動措施。隨著GMP認證的取消，我們必將迎來更加科學的藥品生產(chǎn)管理和監(jiān)督措施。

是的，藥品生產(chǎn)迎來了動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時代。在動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時代。藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管重點將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個環(huán)節(jié)，加強事中和事后監(jiān)管。NMPA建立了專職檢查人員隊伍，對企業(yè)進行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”成為常態(tài)。國家、省、市藥品監(jiān)管部門將在各自網(wǎng)站上公布檢查結(jié)果。如果企業(yè)違規(guī)，將被停業(yè)整頓，嚴重的會失去企業(yè)甚至市場的聲譽，面臨巨大的經(jīng)濟損失。

在飛檢時代下，我們看到質(zhì)量管理更加科學有效，整個GMP環(huán)境向前邁進了一大步。企業(yè)更加重視質(zhì)量管理，質(zhì)量管理的重要性和真實性被提高到一個新的水平。取消GMP證書不是降低質(zhì)量管理，而是大大增加質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過程中的重要性。中國的藥事管理機構(gòu)與歐美并駕齊驅(qū)。在動態(tài)GMP管理下，我們迎來了“飛行檢查”時代，并在