自冠狀病毒(新冠肺炎)和全球疫情爆發以來，各國政府和國際社會為預防和控制感染以及促進感染者盡快得到診斷和治療做出了巨大努力。國內疫情初期出現的口罩、防護服等醫療物資的短缺，也在很多國家出現。雖然目前沒有針對新冠肺炎的特效藥，但中國試驗第7版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》左右推薦的幾個“老藥”也在其他國家目前的臨床治療和試驗中使用，如抗艾滋病藥物洛匹那韋/利托那韋、抗流感藥物法里拉韋、抗瘧疾藥物磷酸氯喹和硫酸羥氯喹(上海方案推薦)、關節炎生物制劑托珠單抗等。

在這些“主流”藥物中，兩種老的抗瘧疾藥物和抗流感藥物法匹那韋的專利已經到期，而洛匹那韋/利托那韋和圖單抗仍有少數有效專利。有效專利的存在在一定程度上阻礙了仿制藥進入市場，即使用這些藥物治療新冠肺炎的國家只能依賴原研藥生產商的供應。

全球疫情對藥品生產和供應能力提出了很高的要求。面對有限的供應，一方面，許多國家將面臨藥品短缺的問題；另一方面，一些購買力強的國家儲備甚至“囤積”藥品應對疫情，而購買力弱的國家則可能陷入無藥可買或者藥品價格高得買不到的境地。在2009年H1N1禽流感疫情期間，一些國家不合理地囤積了抗流感藥物奧司他韋。當時，美國花費超過13億美元購買抗病毒藥物作為戰略儲備，包括奧司他韋[1]，而英國政府花費近4.24億英鎊儲備約4000萬劑奧司他韋[2]。最近美國醫院也儲備了大量硫酸羥氯喹。

不僅如此，響應新冠肺炎的藥物需求還會擠掉這些舊藥物的原適應癥患者的藥物需求。以洛匹那韋/利托那韋為例。最初的毒品制造商是艾伯特維爾。新冠肺炎全球爆發后，在缺乏特效藥的情況下，許多國家選擇洛匹那韋/利托那韋進行臨床試驗和交感神經使用，這種藥物的需求迅速上升。2015年12月，艾伯維將洛匹那韋/利托那韋和兒科劑型納入專利池。愿意模仿的企業可以通過專利池獲得專利實施許可。然而，根據許可協議，仿制藥制造商只能向54個非洲國家分銷洛匹那韋/利托那韋的仿制藥，而其他所有國家均由艾伯維獨家所有。在這種全球市場布局下，除非洲市場外，其他國家應對新冠肺炎都需要依賴艾伯維的藥品供應，這給部分艾滋病患者的用藥保障帶來了很大的不確定性。

除了藥品，口罩、防護服等醫用材料的生產和供應也面臨巨大挑戰。根據國家知識產權局3月19日發布的《新型冠狀病毒肺炎防護醫用口罩專利情報》，在醫用口罩產業鏈的四個關鍵環節中，口罩產品全球專利申請量高達5157件。密集的專利布局也會增加口罩等基礎醫療用品的不確定性。

作者梳理了近期各國政府為防范和應對新冠肺炎疫情而采取的克服專利等知識產權壁壘的措施和做法，大致可分為以下三類。

一、承諾不實施專利

3月19日，原研究員艾伯維通知藥物專利池，鑒于新冠肺炎疫情，決定放棄洛匹那韋/利托那韋在全球所有國家的專利。艾伯維的決定受到了廣泛的贊揚，但這是艾伯維的一個聰明的辦法。在全球疫情的大背景下，很多國家如果還在依靠專利維持市場壟斷地位，就會效仿以色列政府發布專利實施強制許可(見下文)。

值得注意的是，2019年洛匹那韋/利托那韋的三項重要專利在中國被請求無效，而這三項專利本身也即將到期。

是否做出這種不履行的承諾，取決于權利人。不實施專利的原因可能有很多。艾伯維決定不實施這項專利，部分原因是為了防止其他國家效仿以色列。不可以

原藥品生產企業作為權利人，可以選擇不在所有國家實施，也可以選擇在部分國家不實施。2012年，讓桑承諾他的抗艾滋病藥物Darunavir不會在撒哈拉以南非洲和最不發達國家申請專利。

二、自愿許可或知識產權池

藥品的自愿許可在日常商業實踐中廣泛使用。2014年，吉利德與多家印度仿制藥經銷商達成協議，按照協議約定，在100多個國家生產、制造和銷售以索非布韋為基礎的丙肝直接作用抗病毒藥物。這是典型的自愿許可的雙邊模式。

3月24日，哥斯達黎加總統和衛生部長致信世衛組織總干事譚德賽，提出建立“知識產權池”的建議。該提案要求世衛組織推動創建一個自愿的“知識產權池”，其中不僅有專利技術，還有監管測試數據、專有技術、版權等等。通過“知識產權池”的轉讓和許可安排，向世衛組織成員國提供免費產品或在合理和可承受的條件下開放技術許可，共享技術成果，促進各類新技術產品的研發，以應對疫情[3]。哥斯達黎加的提議得到了全球學術界和公民社會的廣泛支持[4]。國際藥品采購機構Unitaid表示愿意注資成立知識產權池，世衛組織總干事譚德賽也表示支持這一提議。

4月3日，藥物專利池董事會也宣布，決定暫時將藥物專利池的授權范圍擴大至任何與新冠肺炎相關的健康技術，這將有助于全球應對。“在Unitaid的支持下，藥物專利池可以為世界衛生組織提供知識產權和許可方面的專業知識，并以任何方式協助全球努力[5]。”

無論是自愿許可的雙邊模式，還是藥物專利池模式，還是哥斯達黎加提出的“知識產權池”，許可方和被許可方都可以協商，但主要決策權還是在權利人手中。比如原藥商可以決定許可哪些仿制藥廠，藥品可以供應給哪些國家，許可率等等。原研藥廠商通常把自己不打算開發的市場留給仿制藥廠商，而把支付能力強或者利潤高的市場留給自己。例如，藥物專利池中的所有藥物許可目前都不包括中國。

無論哪種模式，自愿許可本質上都是權利人主導的契約安排，可以惠及特定人群，但難以保證藥品等技術產品的公平普遍準入。

三、專利實施強制許可

許多政府采用或計劃采用專利實施強制許可，以確保與新冠肺炎有關的藥物和醫療材料的供應。

3月17日，智利國會通過一項決議，允許政府對任何針對新冠肺炎的藥物、疫苗、診斷工具和其他醫療器械和材料的授權專利實施強制許可[6]。

3月19日，以色列發布了洛匹那韋/利托那韋的專利強制許可決定，用于從國外仿制藥廠商進口仿制藥洛匹那韋/利托那韋[7]。同一天，艾伯維決定放棄該藥物在世界各國的專利。

3月20日，厄瓜多國民議會通過一項決議，要求厄瓜多衛生部長為新冠肺炎的技術相關專利頒發強制許可[8]。這項決議還允許相關部門授權第三方獲取未公開的信息，包括臨床試驗數據。

3月底，為了便于醫療產品專利的強制許可，加拿大議會還啟動了強制許可條款的修訂[9]，以便在新冠肺炎引發公共衛生危機時，可以立即啟動強制許可程序，確保藥品和醫療器械的可及性，應對疫情。

4月9日，巴西國會收到一份提案，建議政府對所有與新冠肺炎相關的衛生技術許可包實施強制許可[10]。這一提議得到了許多各黨派國會議員的支持，但也招致了許多大制藥商的激烈反對。他們認為這太激進了，超出了理性的范圍，這挫傷了

強制可以在政府主導下進行，相對直接，很少有或沒有商量的余地。很多人支持前兩種方式，尤其推崇“知識產權池”的理念，但對強制許可持保留和懷疑態度。他們認為通過強制許可來解決藥品等保健品的可及性，過于簡單粗暴。部分原因可能是前兩種方式主要表現為“慈善”或合作，而強制許可則充滿對抗。然而，在新冠肺炎病毒的全球疫情中，不應過于線性地看待基于自愿許可的合作。一個國家頒發專利和實施強制許可的決定權在政府手中，可以最大程度地保證急需的藥品和其他醫療物資快速到達患者和醫護人員手中。但自愿基礎上的“許可”涉及到很多技術細節，比如哪些專利或知識產權可以許可，在什么條件下可以供應給哪些國家，許可藥品針對哪些適應癥，許可費率等。這些具體問題需要通過兩方或多方復雜耗時的談判逐一落實。如今，在全球公共健康危機之際，一攬子強制專利許可更具決定性和有效性。

此外，筆者認為，目前很多國家政府都是頂著各種經濟和政治壓力做出強制許可決定，下大力氣獲取技術產品進行診療。以技術創新的積極性會受到抑制為由唱衰強制許可措施是不合適的。實施專利強制許可制度的初衷之一，甚至是最重要的目的，就是平衡公共利益與私權。當兩者發生矛盾時，應該把公共利益放在首位。在公共衛生領域，如果全球病毒疫情危及公共健康和安全，并不會成為實施專利強制許可的充分理由。一方面會從根本上否定強制許可制度的功能，另一方面也會嚴重損害通過強制許可制度促進藥品可及性和保障健康權的正當性。我實在想不出比目前的強制許可措施更正當、更迫切的理由。假設有一天，某個抗癌藥對患者和醫保來說太貴了，或者獨家生產受限，供需失衡，政府希望通過強制許可的方式來保證這種抗癌藥的可獲得性和可負擔性。藥品生產企業能否以全球疫情未訴諸強制許可為由，反駁政府強制許可措施的正當性？

參考數據

[1]決定全球應對甲型H1N1流感疫情疫情的應該是醫療需求，而不是購買力，

[2]羅氏達菲藥品庫存是浪費金錢，

[3]世衛組織DG批準了一個自愿的知識產權池來開發Covid-19產品，

[4]致世衛組織及其成員國的公開信，內容涉及哥斯達黎加提出的創建一個全球共享庫，用于預防、檢測和治療COVID-19大流行的數據、知識和技術的權利，

[5]藥品專利池和國際藥品采購機制響應了為獲得維生素D-19治療和技術所做的努力，

[6]智利立法者支持冠狀病毒藥物和疫苗的強制許可，

[7]新冠肺炎和強制許可的卷土重來，

[8]厄瓜多爾立法委員會批準關于冠狀病毒相關專利強制許可的決議，

[9]

[10]巴西立法者提議對Covid-19產品進行強制許可，