精彩內容

日前，CFDA食品藥品檢驗中心(CFDI)發布了首批一致性評價品種現場檢查的消息。有證券公司預測，此次檢查涉及6省9家藥企13個品種。Minenet分析了四種神經系統藥物，抗腫瘤藥物，抗乙肝藥物，抗癲癇藥物，他汀類藥物。今天我們將分析另外40億個有望通過一致性評價的心血管藥物(苯磺酸氨氯地平片)。

40億大品種“闖關”一致性評價

2016年我國公立醫療機構心血管系統用藥產品格局

Minenet數據顯示，2016年，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥市場心血管系統藥物產品格局中，苯磺酸氨氯地平片銷售額突破40億元，占市場份額的3.92%，排名第六。

國內公立醫療機構苯磺酸氨氯地平片銷售額(單位：萬元)

國內競爭激烈

中國公立醫療機構苯磺酸氨氯地平片品牌銷售額(單位：萬元)

目前苯磺酸氨氯地平片國內批準文號有65個，其中5mg的有58個，2.5mg的有4個，10mg的有3個。競爭很激烈。

作為輝瑞公司苯磺酸氨氯地平片(商品名：絡活喜)的原研企業，該產品銷售額一直名列前茅，2016年突破30億元，在心血管藥物品牌結構中排名第三，市場份額為3.02%。但近年來，其市場份額逐漸下滑，2013年為3.35%，2014年為3.28%，2015年為3.06%。

首個通過一致性評價的企業或將誕生

苯磺酸氨氯地平片一致性評價的應用

據我網數據顯示，CDE已受理江蘇黃河藥業股份有限公司和楊紫茳醫藥集團上海海尼藥業股份有限公司苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請，在券商預測中，只有江蘇黃河藥業股份有限公司有望成為首家通過苯磺酸氨氯地平片一致性評價的企業。

苯磺酸氨氯地平片的預計批準時間

據證券分析，預計實際檢查時間在3-5天左右。完成后，將進行抽樣檢查，并將意見反饋給CDE進行跟蹤審計。如果后續不需要補充資料，第一批一致品種最快可能在2018年初正式獲批。

結語

此次啟動一致性評價品種成因現場檢查，是一致性評價的一個突破。未來，隨著一致性評價的推進，我國醫藥產業發展將加速，市場競爭格局將優化，“過剩”為王。

原標題：40億品種“創關”一致性評價！長江不夠快這個藥企？