Minenet中MED中國藥物評價數據庫2.0最新數據顯示，中國生物制藥旗下江蘇鄭達豐海藥業3類仿制藥依達拉奉氯化鈉注射液上市申請已獲批準，成功成為國內首仿。根據新分類的注冊被視為通過一致性評估。前研究制藥公司田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液于2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優先審評審批，7月獲準進入中國市場。短短半年左右，第一個國產仿制品來了！
50億注射劑大品種深陷“重點監控”
圖1:中國公立醫療機構終端依達拉奉銷售額(單位：萬元)
地拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑)，用于改善急性腦梗死引起的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該品種為TOP4，為中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)的終端神經系統藥物，2016年銷售峰值為53.3億元。近年來，隨著醫保控費、地方重點監控等新政策的實施，該品種受到多方壓力，銷售增速開始放緩，2018年甚至出現負增長。2019年，第一批國家重點監測和合理用藥目錄發布，依達拉奉赫然在列。2019版國家醫保也淘汰了該品種，預計市場將再次出現負增長。
圖2:2018年中國公立醫療機構終端依達拉奉企業結構
目前依達拉奉注射液在我國公立醫療機構的主要競爭對手是南京先聲東源藥業、吉林博大藥業和國藥郭蕊藥業，這三家藥企的份額合計超過60%。
從企業來看，依達拉奉占南京先聲東源制藥公司總銷售額的62.18%，占吉林博大制藥公司的100.00%，占國藥郭蕊制藥公司的34.99%。一旦產品銷量下降，對所有企業的影響無疑是巨大的。
罕見病新藥獲優先審評批準進口
2019年5月，CDE發布了第二批臨床急需的海外新藥名單。田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液因“罕見病藥”被列為臨床急用，適應癥為“肌萎縮側索硬化癥”。2019年6月納入優先審查，7月獲準進入中國市場。
肌萎縮性硬化癥(ALS)，又稱運動神經元疾病，是一種罕見的疾病。漸凍癥是運動神經細胞進行性變性，導致四肢、軀干、胸腹部肌肉逐漸衰弱萎縮，以及言語、吞咽、呼吸功能下降，直至因呼吸衰竭而死亡。目前FDA已經批準了兩種治療“漸凍人癥”的藥物，一種是賽諾菲在1996年研發的口服藥物利魯唑；第二個是2017年獲批的日本田邊三菱公司的依達拉奉。在FDA的加持下，有望提升依達拉奉的市場地位。
2018年3月11日，優諾康用于治療肌萎縮側索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)被FDA授予孤兒藥資格。孤兒藥資格最重要的意義是得到FDA更多的指導，有機會與FDA廣泛溝通，在某些情況下減少或免除部分臨床試驗，從而加快產品的上市速度。孤兒藥在美國可享有7年獨家市場權，R&D費用最高可減稅50%。
目前全球漸凍人患病率為5.2/10萬，估計中國約有6萬患者。漸凍癥發展迅速，大多數患者發病后生存期只有3-5年。患此病后，患者的肌肉會逐漸萎縮，失去控制，直至完全喪失運動功能。晚期患者會無法說話、吞咽甚至呼吸，最終死亡。田邊三菱制藥有限公司生產的依達拉奉氯化鈉注射液獲準進入中國，給國內漸凍人癥患者帶來了新的希望
Minenet數據顯示，2018年，我國公立醫療機構終端化學藥品市場規模已超過10300億元。神經系統藥物作為第六大類，2017年至今銷售額已達1000億元。
截至2020年1月13日，除了依達拉奉氯化鈉注射液剛剛獲批并被視為已通過一致性評價外，另有36個產品較早通過或被視為已通過一致性評價，包括13個抗精神病藥、12個精神興奮劑、5個抗癲癇藥、3個麻醉藥、2個鎮痛藥和1個抗帕金森藥，涉及37個生產企業，83個批件。
表2:首批帶量采購神經系統藥物中標情況。
在第一批帶量采購中，有6個神經系統藥物產品入選，占總數的24%。可見該品類的臨床價值得到了國家相關部門的高度認可，患者也通過集中采購和降價得到了較大優惠。
表3:2018年及2019年前三季度中標品種市場份額變化
首批帶量采購“47”試點項目獨家中標，2018年12月17日中標結果出爐后逐步落地試點城市。從市場數據來看，六大產品的中標公司市場份額均有大幅提升。吃了“頭啖湯”的企業雖然大幅降價，卻能迅速占領市場。25個省市聯盟集中征集評選結果于2019年9月25日發布，預計2020年體現市場反饋。
表4:第二批帶量采購涉及的神經系統藥物
2019年12月29日發布了第二批帶數量的采購文件。本輪33個采購品種中，有2個涉及神經系統藥物。雖然數量比第一輪少，但這兩個品種的臨床應用也相當有價值。
對乙酰氨基酚是一種止痛劑，適用于普通感冒或流感引起的發熱，也用于緩解輕度至中度疼痛，如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌痛、神經痛和痛經。2018年，對乙酰氨基酚在中國公立醫療機構終端化學口服止痛藥常用名前20名中排名第七。目前已通過評估的產品為對乙酰氨基酚片，國內已通過評估的企業有5家。
多哌齊是一種精神興奮劑，適用于治療輕度或中度阿爾茨海默氏癡呆癥狀。2018年，多奈哌齊在全國公立醫療機構終端化學類口服精神活性藥物常用名前20名中排名第九。目前，鹽酸多奈哌齊片已通過評估，國內已有兩家企業通過評估。
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原標題：中國生物制藥獲仿制第一！神經系統50億注射液進口新藥剛剛獲批，仿制已經到了。