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“47”帶量采購政策給仿制藥行業帶來了沖擊，同時也為我國生物醫藥產業的創新帶來了新的發展機遇。

一、帶量采購是降低醫保支出的必然之舉

國家醫保局近日發布的統計數據顯示，2018年，我國基本醫療保險基金總收入21090.11億元，總支出17607.65億元。截至2018年底，我國基本醫療保險累計結余23233.74億元。實行帶量采購節省了大量醫保支出，國家將有更多資金投入產業創新。通過仿制藥的低價機制，2017年，美國節省了2650億美元的醫療費用，加拿大222億美元，歐洲超過1000億歐元。

圖1 2015-2018年我國基本醫療保險收支情況

二、帶量采購降低企業銷售費用，促進產業創新

近年來，我國化工企業銷售費用居高不下。數據顯示，2017年，中國主板4家上市公司銷售費用超過30億元，其中恒瑞醫藥銷售費用最高，2017年銷售費用為51.89億元，2018年上半年為28.01億元；銷售費用占營業收入50%以上的企業有6家，最高的是康鈴藥業，占比71.98%。參見圖2和圖3。

圖2 2015-2018年重點企業銷售費用

圖3 2015-2018年重點化工企業銷售費用占營業收入的比例

三、帶量采購是仿制藥發展的必然階段

為防止仿制藥過度集中形成壟斷，1996年，美國《醫療衛生強制反壟斷政策》中提出了兩個量化指標來控制GPO組織的采購行為：醫療機構通過一個GPO采購某一產品或服務的數量不得超過該醫療機構該產品或服務總量的35%；醫療機構通過GPO組織采購的總金額必須低于GPO組織采購總金額的20%。

它是美國最大的仿制藥市場，2015年市場規模為719億美元。據IMS預測，未來五年美國仿制藥市場年復合增長率將達到9.1%，2020年銷售額將超過1100億美元。與此同時，FDA批準了大量仿制藥，2017年批準了近900個ANDA號，2018年批準了1 003個，加速了仿制藥對創新藥的替代，以降低藥價。

四、帶量采購加速我國仿制藥企業整合發展

日本的經驗表明，帶量采購和醫改會帶來產業整合和市場集中。日本在20世紀90年代的醫療改革中經歷了10多年的行業洗牌，日本的制藥企業從1 700家減少到300家。前5大制藥巨頭占工業產值近50%，前50強占近90%。

圖4 1975-2014年日本藥企數量變化(日本醫藥工業協會)

據統計，目前全國共有CDE批文144562件，其中化工批文104921件，占比72.58%。共接受臨床試驗8 037篇，其中化學藥物4 965篇，占61.78%。批準上市藥品166610件，其中化學藥品101358件，占62.06%。2017年醫藥行業百強收入7500億，占規模以上醫藥企業的25.2%。企業小而散，國內仿制藥企業急需產業整合。

五、帶量采購帶來規范化流通和商業保險機遇

1.我國藥品流通成本太高，規范藥品流通是大勢所趨。

而美國和日本的處方藥主要是零售。中國的藥品零售、網上銷售和DTP可能面臨新一輪的整合期和行業機遇。2016年，國內開始出現大規模的藥店并購。2018年8月，益豐大藥房以1.33億元收購市民大藥房53%股權。其半年報顯示，益豐大藥房上半年收購門店209家。

2.國家醫保資金有限，加入商業保險陣營迫在眉睫，商業保險也可能是未來發展的一大趨勢。

BCG預測，2020年報銷型醫療保險市場有望增至4000億元，占中國商業me的36%

隨著MAH制度的引入，上市許可與生產分離。在帶量采購加速創新藥價值凸顯的背景下，創新企業未來將更加專注于創新和技術升級，將生產環節外包，帶動大型OEM或C(D)MO企業的發展壯大。

4.帶量采購后，仿制藥企業的并購整合和產品建立將是企業的生命線。

藥物研發周期長，投資額大，投資風險高。項目立項環節關系到企業資金投入和企業發展前景。在帶量采購政策下，仿制藥企業面臨轉型升級的困境。

六、仿制藥產品轉型升級路徑

路徑一：提前布局，搶占首仿藥，建設原研藥專利數據庫，提前布局專利，加強投入，爭做首仿藥，搶占市場。

路徑二：布局上游原料，控制原料供應，減少對上游原料藥的依賴，控制利潤控制點，形成一體化的原料和制劑全產業鏈，分擔降價風險。

路徑三：創新制劑，布局高端仿制藥，提高藥物依從性，降低藥物副作用，提高藥物療效，防止藥物濫用，填補藥物空缺。

附表國內主板上市化工企業銷售費用占比