2019年3月11日上午,十三屆全國人大二次會議新聞中心舉行記者會,邀請國家市場監督管理總局局長張茅、國家醫藥產品監督管理總局局長焦紅、國家知識產權局局長申長雨就“加強市場監管維護市場秩序”回答中外記者提問。
關于近年來國內頻發的疫苗問題,包括長春長生狂犬病疫苗、江蘇過期脊髓灰質炎疫苗、石家莊“錯疫苗案”等。如何讓市場和消費者對中國疫苗樹立信心,國家醫藥產品監督管理局局長焦紅在回答中外記者提問時表示,為了建立長效機制,我們正在從三個方面著手:一是修訂《藥品管理法》的相關內容,包括新制定的《疫苗管理法》;二是督促落實企業主體責任和部門監管責任;三是進一步加強疫苗監管的技術支撐。
2018年11月11日,國家市場監督管理總局網站公布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》、《征求意見稿》,涵蓋疫苗研發上市許可、生產和批簽發、疫苗流通等各個環節。并對疫苗監管的特殊要求做出具體規定,這意味著我國將加快從法律制度層面保障疫苗安全。
焦紅說,目前,《疫苗管理法(草案)》已通過全國人大常委會初審,并向社會公開征求意見。圍繞進一步完善疫苗監管,正在修訂《藥品管理法》的相關內容,進一步研究制定相關配套規章制度,為《疫苗管理法》的實施做準備。
關于落實企業主體責任和部門監管責任,焦紅指出,作為疫苗生產企業,要建立健全質量管理體系、產品安全追溯體系、疫苗產品風險報告制度,確保疫苗產品質量。國家美國食品藥品監督管理局作為監管部門,應進一步明確監管部門的權責,進一步加強省級藥品監管部門對生產企業的現場檢查。國家美國食品藥品監督管理局將在屬地管理的基礎上加強檢查和抽查,一旦發現違法違規行為,將嚴肅查處。
2019年3月5日,中華人民共和國國務院總理李克強在第十三屆全國人民代表大會第二次會議開幕會上作政府工作報告,并強調“藥品和疫苗事關生命安全,要加強全過程監管,對違規者要下地獄,對玩忽職守者要嚴肅查處”。這些行動表明,在疫苗問題上,國家正在加大監管力度,打擊違法行為。
此外,由于疫苗監管的專業性,焦紅表示將進一步加強疫苗監管的專業技術支持。具體來說,比如要進一步加強和完善疫苗批簽發制度,更加重視疫苗批簽發與現場檢查的結合,進一步提高監管部門疫苗批簽發的能力和水平,通過與現場檢查的結合,進一步督促和引導企業提高控制產品風險的能力。此外,作為監管部門,要進一步加強監管隊伍建設,提高能力水平。“我們應該在國家和省級建立一支專職檢查員隊伍,并加強對檢查員的管理和培訓。”