昨天(5月11日)，國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布三次公告，就《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》三個(gè)草案向社會(huì)公開征求意見。反饋時(shí)間截至6月10日。
關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）
一是加快罕見病臨床必需藥品可免或免審臨床試驗(yàn)產(chǎn)品醫(yī)療器械的審評審批。
對治療嚴(yán)重危及生命的疾病且無有效治療手段的藥品和醫(yī)療器械，以及對解決臨床需求有重要意義的其他藥品和醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早中期指標(biāo)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以有條件批準(zhǔn)上市。申請人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，按照要求進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，完成批準(zhǔn)文件中規(guī)定的研究內(nèi)容。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，優(yōu)先對列入國家科技重大專項(xiàng)和國家R&D重點(diǎn)計(jì)劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械進(jìn)行審評審批。
二、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)。
罕見病目錄由衛(wèi)生計(jì)生部門公布，建立罕見病患者登記制度。罕見病藥品和醫(yī)療器械申請人可申請臨床試驗(yàn)減免，加快罕見病醫(yī)療器械審評審批。對于國外已經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可以有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做好相關(guān)研究。
三、嚴(yán)格注射審批。
嚴(yán)格控制口服制劑變注射劑。凡口服制劑能滿足臨床需要的，注射制劑不予批準(zhǔn)上市；嚴(yán)格控制肌肉注射改為靜脈注射。如果肌肉注射能滿足臨床需要，靜脈注射將不被批準(zhǔn)上市。在無明顯臨床優(yōu)勢的情況下，不得批準(zhǔn)在大容量注射劑、小容量注射劑和注射用無菌粉針劑之間變更劑型的申請。
四、調(diào)整藥品原料和包裝材料的管理方式。
制定藥用原料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原料和包裝材料備案信息平臺(tái)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)按要求提交備案材料，并對備案信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在信息平臺(tái)備案的藥品原料和包裝材料連同藥品注冊申請一并進(jìn)行審評審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對所選藥品原料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
五、完善藥品和醫(yī)療器械評價(jià)體系。
形成以評價(jià)為主導(dǎo)、檢查為支撐的技術(shù)評價(jià)體系。建立由臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥物評價(jià)小組，負(fù)責(zé)新藥的評價(jià)工作；建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評小組。負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械的評價(jià)。建立項(xiàng)目經(jīng)理制度，負(fù)責(zé)申請人與評審人員的溝通和會(huì)議組織，禁止評審人員私下與申請人溝通。在項(xiàng)目評審過程中，建立評審人員與申請人之間的溝通制度。在申請一期臨床試驗(yàn)前，二期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，三期臨床試驗(yàn)開始前和三期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請生產(chǎn)上市前，三個(gè)重要節(jié)點(diǎn)必須召開申請人和審評人員會(huì)議，進(jìn)行充分討論和交流。在評估期間，可應(yīng)申請人的要求安排會(huì)議和交流。建立專家咨詢委員會(huì)制度。重大技術(shù)爭議將由專家咨詢委員會(huì)公開論證。在聽取申請人和審核人雙方意見后，提出意見供決策。評估機(jī)構(gòu)的所有評估結(jié)論均向社會(huì)公開(涉及商業(yè)秘密的除外)
落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定，妥善處理中醫(yī)藥治療優(yōu)勢與現(xiàn)代藥物發(fā)展要求的關(guān)系，妥善處理傳統(tǒng)用藥模式與現(xiàn)代藥物需求的關(guān)系，建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)制度。創(chuàng)新中藥，按“新療效”標(biāo)準(zhǔn)審評審批；新改良中藥應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典中藥按簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對天然藥物進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。開展中藥上市價(jià)值和資源評價(jià)，引導(dǎo)基于臨床價(jià)值的中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用。加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床研究能力。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)中成藥，支持以中藥劑型為基礎(chǔ)的中藥新藥開發(fā)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
八、建立以專利強(qiáng)制許可為基礎(chǔ)的優(yōu)先審查和批準(zhǔn)制度。
根據(jù)《中華人民共和國專利法》的相關(guān)規(guī)定，為維護(hù)公共健康，在公共安全受到嚴(yán)重威脅時(shí)，申請人可以向知識產(chǎn)權(quán)部門申請強(qiáng)制許可。知識產(chǎn)權(quán)部門決定對藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可的，藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批強(qiáng)制許可注冊申請。公共安全受到嚴(yán)重威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序由衛(wèi)生計(jì)生部門規(guī)定。
關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）
一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)改為備案管理。
取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站注冊后，可以接受申請人的委托開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)專業(yè)服務(wù)。主要臨床研究人員必須具有高級職稱，并參加過3次以上臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)申請者可以聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估和認(rèn)證。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。對于審查不合格的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)管部門將不予受理相關(guān)數(shù)據(jù)。《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》由食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生部門制定。
二、支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)院校參與臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評價(jià)和臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)。鼓勵(lì)三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省級及以上本科醫(yī)學(xué)院校附屬醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗(yàn)。對開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)的評價(jià)體系。僅用于臨床試驗(yàn)的床位不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總床位，未規(guī)定床位效益、周轉(zhuǎn)率、利用率等評價(jià)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備專業(yè)臨床試驗(yàn)人員。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)藥醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在中國開展藥物I期臨床試驗(yàn)。開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在職務(wù)晉升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生同等對待。提高激勵(lì)機(jī)制
臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，確保受試者被告知足夠的試驗(yàn)信息，了解并在自愿參與前簽署《知情同意書》，確保受試者的安全、健康和權(quán)利得到保護(hù)。開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案并作出批準(zhǔn)、修改或不批準(zhǔn)的決定，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期審查和實(shí)時(shí)監(jiān)督，接受監(jiān)管部門的檢查，對本機(jī)構(gòu)研究人員的資格進(jìn)行審核和監(jiān)督。各地區(qū)可根據(jù)需要設(shè)立地區(qū)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查和監(jiān)督并對研究人員的資格進(jìn)行監(jiān)督，聽取研究人員和申請者的訴求，指導(dǎo)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作。衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門和食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對倫理委員會(huì)的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。
第四，提高倫理審查效率。
申請人在向評價(jià)機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)申請前，應(yīng)將臨床試驗(yàn)方案提交倫理委員會(huì)審批。在國內(nèi)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)牽頭單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會(huì)可認(rèn)可牽頭單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家科技重大專項(xiàng)和國家R&D重點(diǎn)計(jì)劃支持的國家醫(yī)學(xué)臨床研究中心和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)整合資源，建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。
第五，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評程序。
并建立和完善申請人與評估機(jī)構(gòu)之間的溝通機(jī)制。在開展I期和III期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)在申請人與審評機(jī)構(gòu)會(huì)議溝通后進(jìn)行正式申請和受理。在開展需要批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)在申請人與審評機(jī)構(gòu)會(huì)議溝通后進(jìn)行正式申請和受理。自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，審評機(jī)構(gòu)未給出否定或質(zhì)疑的審評意見，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間，如發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥物變更或非臨床研究安全性問題，申請人應(yīng)及時(shí)向評價(jià)機(jī)構(gòu)提交變更情況。如果發(fā)現(xiàn)安全性等風(fēng)險(xiǎn)，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案，暫停或者終止臨床試驗(yàn)。評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)全過程的檢查和監(jiān)督，組織對正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在評價(jià)過程中組織對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原因檢查。
不及物動(dòng)詞接受海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請人在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國藥品和醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場核查后，可用于在我國申請注冊。境外企業(yè)在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)符合中國藥品注冊的相關(guān)要求。完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接申請上市。對于首次在中國申請上市的藥品和醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)提供無種族差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲得批準(zhǔn)上市的仿制藥生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國藥品注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后，可用于申報(bào)我國仿制藥注冊。對于獲準(zhǔn)在境外上市的醫(yī)療器械，申請人在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的臨床試驗(yàn)資料，可以作為在中國申請醫(yī)療器械注冊的臨床試驗(yàn)資料，但需要批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械除外。
七。支持?jǐn)U展的臨床試驗(yàn)。
對于正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)以治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療方法的疾病的藥物和醫(yī)療器械，如果它們可能從t
根據(jù)2015年11月全國人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)及相關(guān)問題的決定，要求在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省(市)注冊的藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱上市許可持有人)開展臨床前研究、臨床試驗(yàn)、加工制造、原輔料質(zhì)量。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證提交的藥品上市申請臨床試驗(yàn)資料真實(shí)、完整、可追溯；確保原材料和包裝材料的質(zhì)量可靠；確保藥品生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的工藝一致，生產(chǎn)過程穩(wěn)定合規(guī)；確保每批銷售藥品的質(zhì)量與送審樣品一致；確保及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告用藥過程中的藥物不良反應(yīng)，并提出改進(jìn)措施。
藥品上市許可持有人委托進(jìn)行R&D和臨床試驗(yàn)的專業(yè)公司和研究人員，以及持有人委托的生產(chǎn)加工企業(yè)和物流配送企業(yè)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和藥品批準(zhǔn)上市協(xié)議約定的責(zé)任。
要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，使上市許可持有人制度在全國藥品和醫(yī)療器械許可(注冊)人群中普遍實(shí)施。
二、完善藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度。
在現(xiàn)有以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主的不良反應(yīng)/事件報(bào)告體系的基礎(chǔ)上，建立以上市許可持有人為主體的不良反應(yīng)/事件報(bào)告體系。要求所有上市許可持有人對上市藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險(xiǎn)情況，及時(shí)報(bào)告使用過程中的不良反應(yīng)/事件，承擔(dān)報(bào)告所生產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件的責(zé)任，并根據(jù)不良反應(yīng)/事件提出改進(jìn)質(zhì)量控制的措施，申請修訂說明書和標(biāo)簽。對隱瞞不報(bào)或逾期不報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告或患者報(bào)告，但上市許可持有人未報(bào)告的，監(jiān)管部門要嚴(yán)懲上市許可持有人。評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織力量對企業(yè)報(bào)告的不良反應(yīng)/事件進(jìn)行調(diào)查分析，責(zé)令企業(yè)提出改進(jìn)措施，修改說明書和標(biāo)簽。
第三，對上市注射劑進(jìn)行再評價(jià)。
根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥物的科學(xué)進(jìn)展，對已批準(zhǔn)的注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合分析批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況和上市后的后續(xù)研究情況，開展產(chǎn)品成分、作用機(jī)制和臨床試驗(yàn)研究，評價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。力爭用5至10年左右的時(shí)間，基本完成上市注射劑的再評價(jià)工作。再評價(jià)后，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)政策。繼續(xù)做好仿制藥口服制劑的一致性評價(jià)工作。
第四，完善醫(yī)療器械再評價(jià)制度。
對已注冊銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)科研開發(fā)對其安全性和有效性的認(rèn)識發(fā)生變化的，注冊文件持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自我評價(jià)，并及時(shí)完善；對于不良事件暴露出的問題和質(zhì)量缺陷，應(yīng)主動(dòng)進(jìn)行重新評估，并對存在的問題提出整改措施。上述復(fù)評結(jié)果和整改措施應(yīng)及時(shí)報(bào)告原登記機(jī)關(guān)，經(jīng)原登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后實(shí)施。再評價(jià)結(jié)果顯示已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全性和有效性的，注冊文件持有人應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證書。如果重新評估
甲乙雙方臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，應(yīng)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性承擔(dān)全部法律責(zé)任。醫(yī)療器械審評檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料真實(shí)性的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案調(diào)查。對弄虛作假、提供嚴(yán)重虛假報(bào)告的藥物非臨床研究或臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，對弄虛作假、提供虛假非臨床研究或臨床試驗(yàn)報(bào)告的負(fù)責(zé)人，對騙取批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)銷售藥品和醫(yī)療器械的注冊申請人，以及相關(guān)合同研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，依法追究相關(guān)法律責(zé)任。拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。申請人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)并向監(jiān)管部門報(bào)告的，可以免除處罰。
不及物動(dòng)詞規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為。
醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥的學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取對新藥臨床使用的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)、私自與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)生開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)當(dāng)公開，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定科室記錄。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生用藥，隱瞞藥品不良反應(yīng)，應(yīng)受到嚴(yán)懲。上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))需要在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站上備案藥品代表名單并公開。未經(jīng)備案公開，以醫(yī)藥代表名義開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照非法經(jīng)營藥品對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表進(jìn)行查處。
七、加強(qiáng)評估檢查能力建設(shè)。
將藥品和醫(yī)療器械審評納入政府采購服務(wù)范圍，為申請人提供規(guī)范高效的審評服務(wù)。加快審評審批信息化建設(shè)，制定藥品和醫(yī)療器械注冊電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文件系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批，提高審評審批質(zhì)量和效率。建立上市藥品和醫(yī)療器械的品種檔案。
八、改革藥物臨床試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)制度。
臨床樣品應(yīng)由申請人的技術(shù)研究部門或受委托的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，并與樣品一同提交給評價(jià)機(jī)構(gòu)。在評價(jià)和驗(yàn)證過程中，申請人或者上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)樣品與所提供的申報(bào)樣品的質(zhì)量和療效一致。
九、落實(shí)從研發(fā)到使用的全過程檢驗(yàn)責(zé)任。
建立基于風(fēng)險(xiǎn)和評價(jià)需求的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查模式，加強(qiáng)現(xiàn)場檢查和原因核查。醫(yī)療器械研發(fā)過程和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況由國家美國食品藥品監(jiān)督管理局檢查；省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查；市、縣級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械管理流程和質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可追溯的，應(yīng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行政處罰；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。所有的處罰都要加在責(zé)任人身上。檢查和處罰結(jié)果將披露給