記者從Xi市政府日前發布的《西安市改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》獲悉，這一方案鼓勵企業研發仿制藥，將對經濟效益明顯的新藥研發進行補貼，最高補貼200萬元。

該方案鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制防治重大傳染病和罕見病所需的藥品，仿制治療突發公共衛生事件所需的藥品，仿制專利到期前一年尚未注冊的藥品。方案指出，申請仿制藥注冊的企業將按照《藥品生產許可證審批程序》設立綠色通道，優先審核并報送上級藥品監管部門審批。

計劃是明確的。企業或個人研制出防治嚴重傳染病或重大疾病的新藥，并在Xi實現工業化生產的，可由企業申報。經評估認定經濟效益明顯的，按照項目投資的10%給予最高200萬元的補助。

Xi人民政府辦公廳關于印發改革完善仿制藥供應保障和使用政策工作方案的通知

發布機關：市政府辦公廳發文號。市政辦〔2019〕15號公開屬性：主動公開。

各區縣人民政府，市人民政府各部門、各直屬機構：

055-79000已經市政府同意，現印發給你們。請認真組織實施。

Xi市人民政府辦公廳

2019年2月23日

Xi改革完善仿制藥供應保障和使用政策工作方案

為貫徹落實《西安市改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》(陜政辦〔2018〕37號)精神，提高仿制藥質量療效和供應保障能力，更好地滿足人民群眾臨床用藥和公共衛生安全需求，結合我市實際，制定本方案。

一、主要目標

深入貫徹落實黨中央、國務院關于推進健康中國建設和深化醫藥衛生體制改革的決策部署，通過改革完善仿制藥供應保障和使用政策，加快推進醫藥產業供給側結構性改革，提升我市醫藥產業整體水平，促進醫藥產業升級和結構調整；推進創新藥物研發和仿制藥技術研究，提高仿制藥質量和療效，提高藥品供應保障能力，滿足人民群眾用藥需求，減輕人民群眾醫療費用和藥品費用負擔，不斷增強人民群眾獲得感，加快建設健康Xi。

二、重點任務

(一)鼓勵企業積極申請研發，根據國家公布的《鼓勵仿制藥目錄》和藥品供應保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導企業申請注冊和研發。鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制防治重大傳染病和罕見病所需的藥品，仿制治療突發公共衛生事件所需的藥品，仿制兒童用藥和專利到期前一年尚未注冊的藥品。對申請仿制藥注冊的企業，按照藥品生產許可審批程序，開通綠色通道，優先審核并報送上級藥品監管部門審批，指導企業做好現場注冊核查等相關工作。(市市場監管局負責)

(二)推動創新藥和仿制藥的研發。對在我市研制出防治嚴重傳染病或重大疾病新藥并實現產業化生產的企業或個人，可由企業申報。經評估，經濟效益明顯的，按當年生產總值的10%給予最高200萬元的補貼

(3)提高仿制藥的質量和制造水平。根據省、市關于仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，加快仿制藥一致性評價工作。大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動企業采用新材料、新工藝、新技術，出臺支持仿制藥產業轉型升級的政策措施。加強對藥用原輔料、包裝材料和藥品研發、生產、流通環節的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜摻假等違法行為，強化責任追究，并將檢查處罰結果及時向社會公開。定期組織全市藥品生產企業的藥品質量評價。(市市場監管局、市發改委、市工信局、市科技局負責)

(4)完善仿制藥采購政策。對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，以及符合相關規定并視為通過一致性評價的藥品，在集中采購中實行與原研藥相同的政策。對我市未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業可提出申請，經省衛生健康委批準，允許直接網上采購。對于新批準的仿制藥，如果相應的仿制藥已經在藥品采購目錄中，及時啟動采購程序；相應仿制藥不在藥品采購目錄內的，應及時向省衛健委報告，納入藥品采購目錄。國家實行專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接在網上采購。按規定向艾滋病和結核病患者提供的藥品，優先購買和使用仿制藥。(市衛健委、市市場監管局負責)

(五)推進仿制藥優先配置和使用。將通過質量和療效一致性評價的仿制藥納入可替代原研藥的藥品目錄，并及時通過藥品采購平臺向社會公布相關信息，方便醫療機構和患者選擇使用。組織開展臨床用藥綜合評價，制定鼓勵公立醫療機構使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵措施，加強臨床用藥監管。處方應嚴格按照藥品通用名開具，除特殊情況外，處方上不得出現商品名。加強藥師在處方審核和藥品調配中的指導作用。落實處方點評制度，加強醫療機構合理用藥考核，對使用不合理藥物的處方醫生進行公示，開展誡勉談話。(市衛健委、市市場監管局負責)

(6)充分發揮基本醫療保險的激勵作用。按照國家統一部署和要求，加快制定醫保藥品支付標準，對與原研藥質量和療效相當的仿制藥按同等標準支付。建立通過質量和療效一致性評價，鼓勵醫療機構議價和優先采購仿制藥的仿制藥機制。基本醫療保險藥品目錄內的藥品不受商品名和生產企業的限制。及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥平等納入醫保支付范圍。探索醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構和醫生推廣使用仿制藥。(市醫療保障局、市衛健委負責)

(七)實施稅收優惠和價格監測。執行現行稅收優惠政策

(八)加強仿制藥知識產權保護。開展醫藥領域知識產權分析鑒定，建立健全醫藥領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。加強醫藥領域知識產權執法，嚴厲打擊侵權和假冒專利行為，營造良好的創新創業和營商環境。為醫藥領域的知識產權保護提供幫助，引導企業妥善處理知識產權糾紛。加強政策宣傳，鼓勵和引導具備實施強制許可條件的藥品生產企業或個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。[市市場監管局(市知識產權局)、市商務局負責]

(九)加強國際交流與合作。推進“一帶一路”建設，加強與相關組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊和上市步伐。支持企業開展境外商標注冊和國際藥品注冊認證，進一步提升國際化經營能力。支持醫藥生產企業參與境外貿易對接活動，開展國際產能合作，建立跨境R&D合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵技術，鼓勵和支持境外企業在我市設立藥物研發中心和生產基地。(市市場監管局、市科技局、市商務局負責)

三。組織保障

(1)加強組織領導。各區、各有關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障和使用政策對保障群眾用藥安全、維護社會和諧穩定的重要意義，將其作為深化醫藥衛生體制改革、建設健康Xi的重要任務，加強組織領導，細化工作方案，明確階段任務，加強部門協調，確保各項措施取得實效。

(2)加強考核監督。市衛健委會同市市場監管局加強政策培訓，強化監督檢查和第三方評估，及時總結推廣好的經驗和做法。將改革完善仿制藥供應保障和使用政策納入深化醫藥衛生體制改革責任考核，及時研究解決工作中的問題和困難。

(3)注重宣傳引導。各級、各有關部門要做好政策宣傳解讀，激發仿制藥企業發展動力，增強人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推進仿制藥替代，及時回應社會關切，合理引導輿論和群眾期待，積極營造良好的改革氛圍。