九層的平臺從地基土開始。
僅僅一個小小的芯片和零件，就能讓一整套大型醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)陷入癱瘓，工期一拖再拖，以至于無法按時交貨。
1000多個零件組裝的呼吸機，大部分需要進口，目前國內(nèi)還無法替代。
幾百萬臺檢測設(shè)備，全球只有一家供應(yīng)商。
這些都是醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者路上“卡”的絆腳石。
醫(yī)療成像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)最大的細分市場。近年來，雖然東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、UIH醫(yī)療等本土龍頭企業(yè)陸續(xù)推出新設(shè)備，部分產(chǎn)品被國產(chǎn)替代，但在一些高端產(chǎn)品上，與“GPS”(GE醫(yī)療、飛利浦、西門子)相比，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。
問題不僅僅是整個設(shè)備。北航生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長范玉波在接受媒體采訪時表示，部分醫(yī)療器械已經(jīng)打破了國外高端產(chǎn)品的壟斷，但在原始創(chuàng)新、核心發(fā)明專利、生產(chǎn)線核心設(shè)備、檢測設(shè)備、核心原材料等方面仍依賴進口。比如CT X射線管、高壓發(fā)生器、MR超導(dǎo)磁體、DR平板探測器等核心部件仍然集中在少數(shù)歐美企業(yè)手中。
最大的醫(yī)療儀器——重離子加速器也存在這種情況。
醫(yī)用重離子加速器是最大的醫(yī)療設(shè)備之一，技術(shù)難度大，系統(tǒng)復(fù)雜，生產(chǎn)和控制技術(shù)要求高，資金投入大。目前，世界上只有少數(shù)發(fā)達國家掌握了這一高端技術(shù)。
國產(chǎn)重離子加速器的“瓶頸”主要集中在芯片層面。中科院控股公司、中科院近代物理研究所下屬的高新技術(shù)企業(yè)3354蘭洲金科太極新技術(shù)有限公司副總經(jīng)理楊文杰告訴E藥經(jīng)理，“大型醫(yī)療設(shè)備是集成化、綜合性的，都是靠芯片去底層，比如控制器上的CPU，高端集成電路的芯片等，但目前這些都需要進口，這就導(dǎo)致了最突出的不確定性問題。
這就是楊文杰感到“不舒服”的地方?！扒耙欢螘r間，我們購買了進口控制器。原本供貨周期是4-5個月左右，但突然被供應(yīng)商告知需要等待1年甚至更長時間。受疫情影響，如果對方通知不生產(chǎn)，這對我們來說是個大問題?！?
目前芯片的供應(yīng)較前一階段有所改善，但如果不從根本上解決這個問題，供應(yīng)周期時間還是會過長。
01
“卡”在基礎(chǔ)科研
“卡脖子”只是問題的表象，更深層次的是基礎(chǔ)理論研究和創(chuàng)新的不足。
在R & ampd級，醫(yī)療器械和藥品差不多，前期基礎(chǔ)研究和后端研發(fā)一脈相承；創(chuàng)新和突破性應(yīng)用。楊文杰認為，芯片和核心技術(shù)“技不如人”的根本原因是基礎(chǔ)研究薄弱，缺乏原始創(chuàng)新突破和核心技術(shù)。
醫(yī)療器械涉及醫(yī)療、機械、電子等多個行業(yè)。它是一個多學(xué)科、知識密集型和資本密集型的高科技產(chǎn)業(yè)。特別是在大型醫(yī)療器械上，表現(xiàn)更為明顯，而這樣的大型器械，只有經(jīng)過幾個基礎(chǔ)學(xué)科的交叉、創(chuàng)新、整合才能獲得。僅僅是某個領(lǐng)域的一些突破和創(chuàng)新，不足以徹底顛覆大型醫(yī)療器械。
以呼吸機為例。一臺有創(chuàng)呼吸機需要1000多個零件，其中核心部件如渦扇、傳感器、芯片、比例閥、音圈電機等大多由歐美企業(yè)供應(yīng)。
“圖像芯片的研發(fā)和生產(chǎn)包括物理、光學(xué)和電子領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。沒有這些原始創(chuàng)新，我們只能模仿和復(fù)制別人的模式，總是在追趕，卻很難另辟蹊徑，取得突破性進展?！睏钗慕苷f。
除了設(shè)備本身制造工藝復(fù)雜，對產(chǎn)品質(zhì)量和功能穩(wěn)定性要求高外，國內(nèi)上游供應(yīng)能力薄弱
范玉波認為，在醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)和設(shè)備依賴進口的情況下，一直模仿是不可行的。只有在源頭上加強基礎(chǔ)理論創(chuàng)新，才能突破醫(yī)療器械領(lǐng)域的“瓶頸”問題，實現(xiàn)真正的“自始至終”國產(chǎn)化。
02
交叉學(xué)科的困惑
隨著國家相關(guān)研究所的布局和發(fā)展，現(xiàn)在的“卡脖子”環(huán)節(jié)，未來未必能實現(xiàn)“國內(nèi)自由”。然而，極少數(shù)細分領(lǐng)域仍存在“被遺忘的角落”。
楊文杰發(fā)現(xiàn)，在日常的科研工作中，一些常用的檢測設(shè)備和儀器國內(nèi)沒有發(fā)展起來，或者被國外壟斷了。
“我們用于計量檢測的一些高精度儀器儀表，國內(nèi)可供選擇的廠家很少，能達到國外同等水平和精度的產(chǎn)品幾乎沒有。在科研過程中，成果的轉(zhuǎn)化依賴于一些儀器，但這些東西并不掌握在我們自己人的手中，而是要用別人的儀器來驗證我們自己的研發(fā)& ampd實驗，而這樣高端的測量設(shè)備幾乎已經(jīng)被國外企業(yè)壟斷，比如福祿克、安捷倫等。”
另外，還有一種專門在病人接受重離子加速器治療前進行劑量檢測的QA設(shè)備，也是由德國一家公司壟斷的。即使國內(nèi)有企業(yè)和醫(yī)院在做，但從設(shè)備反映來看，短期使用還可以，長期穩(wěn)定性差。
“這么小的設(shè)備要幾百萬，但全球只有一家公司的產(chǎn)品，國產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性和體驗都達不到臨床使用的要求。”楊文杰表示，雖然近年來國內(nèi)醫(yī)療器械取得了顯著進步，但仍有一些領(lǐng)域在分領(lǐng)域方面沒有完全覆蓋。他認為，外企之所以能成為某些細分行業(yè)的“獨角獸”，在于它們幾十年的堅持。即使一個產(chǎn)品的市場體量很小，一個產(chǎn)品也只有通過自始至終的持續(xù)投入才能做好。
材料問題也是醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中一個比較“撓頭”的事情。
在重離子加速器的生產(chǎn)過程中，需要在RFQ腔中使用高純無氧銅進行加速，即使用量不多，也需要進口?！澳壳拔覀冊趪鴥?nèi)還沒有找到這種材料的替代廠商，世界上也只有一兩家供應(yīng)商能做這種材料，目前需要進口?！睏钗慕苷f。
除了不能生產(chǎn)的材料，國內(nèi)現(xiàn)有的材料與進口產(chǎn)品有一定差距。
據(jù)楊文杰介紹，為了便于使用和推廣，下一步重離子加速器設(shè)備將小型化，這將導(dǎo)致超導(dǎo)材料的廣泛使用。然而，人們對超導(dǎo)材料的選擇有各種各樣的擔心。
國內(nèi)廠商突破了超導(dǎo)材料的技術(shù)，性能和產(chǎn)品參數(shù)不比進口材料差。但超導(dǎo)材料的原料是鈮，巴西占據(jù)了全球儲量的95%以上。一旦原材料短缺，將對整個產(chǎn)業(yè)鏈造成嚴重影響。
北京某三甲醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程人員告訴E藥經(jīng)理，醫(yī)院實驗室的一些基礎(chǔ)檢驗設(shè)備國產(chǎn)化率在逐漸提高，但在高端檢驗領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備在技術(shù)上仍有待加強。心臟介入手術(shù)常用醫(yī)療器械——心臟支架的核心原材料(薄壁金屬管)國內(nèi)無法生產(chǎn)，需要進口。
除了儀器本身，還涉及到一些軟件方面，需要不斷完善。重離子加速器有兩套配套軟件系統(tǒng)：一套是自主開發(fā)的，另一套是進口的RayStation。其中RayStation是一個治療計劃系統(tǒng)，在放射治療領(lǐng)域有很高的市場占有率。根據(jù)醫(yī)生的經(jīng)驗反饋，幾乎每個醫(yī)生都表示要使用RayStation。
類似的問題也存在于軟件的研究層面。楊文杰指出，前期使用的軟件中，涉及的仿真軟件、模擬軟件、設(shè)計軟件都是進口的?！芭c產(chǎn)品的大結(jié)構(gòu)相比，這些顯得微不足道。但是，沒有這些軟件的成果，后續(xù)的制作就無法繼續(xù)。也就是說，從源頭上核心關(guān)鍵技術(shù)已經(jīng)受制于人?！?
對此，范玉波指出，促進醫(yī)務(wù)工作者的交叉融合和協(xié)同創(chuàng)新，是打破我國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新“瓶頸”的關(guān)鍵因素。建議加大醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的投入，加大生物醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，加大電子、機械、材料、軟件、信息技術(shù)等學(xué)科、行業(yè)與醫(yī)療器械的交叉融合。加大醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)教融合、科教融合力度。
楊文杰建議，在國家相關(guān)政策的支持下，產(chǎn)學(xué)研應(yīng)該多方面合作。例如，醫(yī)院在采購設(shè)備時支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，并建立一個連接醫(yī)院、患者和研發(fā)的反饋平臺；各部門共享數(shù)據(jù)和資源。
參考資料：
1.2021-05-01國家財經(jīng)周刊《比起芯片，這個領(lǐng)域的卡脖子更“要命”！》
2.科技日報《拙鈍的探測器模糊了醫(yī)學(xué)影像》
3.上海申銀國際證券研究所《醫(yī)療器械高地，XR和CT類趨向成熟》
4.招商銀行研究所《國產(chǎn)器械崛起，進口替代及國際化是重要發(fā)展方向》