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君實生物特瑞普利單抗治療小細胞肺癌獲美國FDA孤兒藥資格認定

2023-02-18 責任編輯:未填 瀏覽數:19 恩都醫藥招商網

4月13日,君實生物自主研發的抗PD-1單克隆抗體Trepril單克隆抗體用于治療小細胞肺癌(SCLC),被食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥設計。這是Tereplizumab獲得的第五個孤兒藥資格。

肺癌是世界上發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020發布的數據,2020年全球有近180萬人死于肺癌,占癌癥死亡總數的18%。小細胞肺癌(SCLC)是肺癌中最具侵襲性的亞型,約占所有肺癌病例的15%-20%。具有進展快、轉移早的特點,約2/3的患者首診時有明顯的轉移跡象。SCLC患者初期化療效果較好,但耐藥和復發率高,預后差。五年生存率20%左右,廣泛型小細胞肺癌患者五年生存率不到5%。

目前,君實生物正在進行一項已注冊的小細胞肺癌臨床研究——JUPITER-08研究(NCT04012606),已完成受試者的招募工作。JUPITER-08是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、III期研究,旨在評價曲普利啶聯合依托泊苷和鉑加安慰劑聯合依托泊苷和鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌的療效和安全性。

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