醫藥網5月27日訊　日前，恒瑞醫藥發布公告稱，與浙江司太立、上海司太立就碘海醇注射液、碘帕醇注射液的生產、供應及商業化運營開展合作合作期限為合作產品上市銷售之日起5年后到期。

根據公告，在每一個合作產品上市銷售之日起20個工作日內，恒瑞將向司太立銀行賬戶支付人民幣500萬元，司太立有義務將合作產品批件全部轉讓給恒瑞。

根據雙方約定，司太立負責研發并注冊碘海醇注射液及碘帕醇注射液，恒瑞負責在中國大陸對合作產品進行商業化運作，包括營銷、自行或與經銷商合作銷售。

值得注意的是，這是雙方的一次獨家合作司太立向恒瑞獨家供應合作產品，恒瑞或其關聯方向司太立獨家采購合作產品及其他與合作產品使用原料藥相同的產品。

具體來看，浙江司太立將原料銷售給上海司太立，上海司太立按照制造成本定價向恒瑞銷售合作產品，恒瑞向上海司太立支付制造成本價款。

之后，恒瑞將自行決定合作產品的商業化運作方式和范圍包括決定標簽、銷售合同、條款和價格。此外，恒瑞還將提供自有品牌及商標，用以合作產品銷售，銷售款項由恒瑞全額收取。

至于收入分成，合同約定恒瑞向司太立支付至毛利潤的百分之五十（50%），并向司太立支付經確認的未支付制造成本，但以前季度已經支付的相應毛利潤不再重復支付。

從雙方公告可以看出，恒瑞醫藥和司太立此前就是合作關系，司太立在公告中稱恒瑞醫藥為其造影劑原料藥領域的重要客戶。司太立認為雙方此次合作符合各自的戰略發展需要，有利于加深恒瑞和司太立在碘造影劑領域的合作與發展。

至于恒瑞方面，恒瑞的主要產品涵蓋抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域，在抗腫瘤、手術麻醉、造影劑等領域占據的市場份額更是在行業內名列前茅。

在2019年年報中，恒瑞表示，隨著恒瑞的產品結構調整，以手術麻醉、造影劑為代表的公司非抗腫瘤藥產品在各自治療領域內逐步擴大市場。不難看出，此次雙方的合作也符合恒瑞在造影劑這一領域不斷擴大市場的戰略規劃。

碘帕醇注射液已獲注冊批件

根據司太立5月23日的公告，碘帕醇注射液已經獲得藥品注冊批件，另一個藥品碘海醇注射液尚處于受理審批階段。

公告指出，上海司太立獲得國家藥監局簽發的碘帕醇注射液《藥品注冊批件》，標志著恒瑞和司太立的合作進入了實質階段，恒瑞將在適當的時間對碘帕醇注射液進行商業化運作。

據悉，碘帕醇注射液的注冊分類為化學藥品4類。根據國家藥監局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公告顯示，司太立提交碘帕醇注射液注冊申請并獲得正式受理的時間為2017年10月16 日，截至目前，該藥品累計研發投入共計1156.22萬元。

碘帕醇由意大利Bracco（博萊科）公司開發，是一種單體非離子型造影劑，1981年首次在意大利上市，商品名為Iopamiro。

碘帕醇屬于X射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。

國內造影劑市場規模破百億

來自Newport Premium數據庫的數據顯示，2018年全球的X射線造影劑市場規模約40.42億美元，其中主要的市場份額集中在發達國家。

在X射線造影劑各品種的市場表現來看，碘海醇、碘帕醇是目前全球最為暢銷的造影劑，其中碘帕醇2018年全球的市場規模約為6.85億美元，其主要的應用市場為美國和歐洲。

中國醫藥工業信息中心數據顯示，2019年國內X射線造影劑市場規模約為139.45億元，其中碘帕醇的市場規模約為15.13億元。

目前國內主要有Bracco（博萊科）、上海博萊科信誼藥業有限責任公司、北京北陸藥業股份有限公司、廣州康臣藥業有限公司 4 家公司在售碘帕醇注射液。

國內X射線造影劑主要生產/進口企業為恒瑞醫藥、GE Healthcare、Bracco、Bayer、揚子江藥業、北陸藥業等，其中前三者占比了國內市場絕大部分比重。

在產品方面，目前國內主要應用的X射線造影劑產品為碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇，其中近年來碘克沙醇的增長較為明顯。

有分析指出，不同于發達國家的成熟市場，以中國為代表的新興市場，目前的市場占比仍然較小，隨著國民經濟的騰飛，醫療條件的逐漸改善，還有居民診斷需求的不斷提高，對造影劑設備的使用也處于顯著上升階段。

向下游延伸的造影劑企業

據賽柏藍了解，浙江司太立成立于1997年，是一家專業從事研發、生產、銷售X-CT非離子型造影劑系列和喹諾酮類系列原料藥及中間體的高新技術企業，是國內造影劑仿制藥產品中規模最大、品種最齊全的工廠。

司太立主要從事醫藥特色原料藥生產，主營產品為非離子型碘造影劑及喹諾酮類抗菌藥等藥物的原料藥及中間體的研發與生產碘造影劑原料藥主要產品為碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等；喹諾酮類主要產品為左氧氟沙星、鹽酸左氧氟沙星等。

2019年，司太立實現營業收入13.09億元，同比增長46.98%，實現歸屬于母公司所有者凈利潤為 1.70 億。

司太立在公告中表示，上海司太立獲得國家藥監局簽發的碘帕醇注射液《藥品注冊批件》，標志著其在現有的產業基礎上向下游產業的延伸，有利于實現產業一體化，提升其在X射線造影劑領域的市場競爭力。