5月6日,綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物自主研發的治療新冠病毒肺炎的創新抗體產品 LY-CovMab 已在中國完成 I 期臨床試驗,顯示出良好的安全性和耐受性。
據悉,博安生物計劃于近期在中國、美國和歐洲同步啟動 II 期臨床。
LY-CovMab 是一款重組全人源單克隆中和抗體,以高親和力特異性結合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受體結構域,并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體 ACE2 的結合。
此次在中國完成的臨床研究是一項評價 LY-CovMab 注射液單次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的 I 期臨床研究,共納入 42 例中國健康受試者。臨床結果顯示:LY-CovMab 具有良好的安全性和耐受性,為后期臨床試驗的開展提供了明確的參考依據。
LY-CovMab 的臨床前藥效學研究結果顯示:在治療及預防 SARS-CoV-2 感染方面,LY-CovMab 均具有良好療效。LY-CovMab 是具有高效力的中和抗體,同時能有效應對病毒突變。此外,LY-CovMab 能有效避免 ADE 效應(抗體依賴的增強作用)發生。
基于在各項研究中顯示出的高潛力治療和預防效果,LY-CovMab 已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》。此外,該在研產品的相關研究結果已在國際權威期刊《Nature》雜志子刊《Communications Biology》發表。