4月29日，國家藥監局官網顯示，恒瑞注射用卡瑞利珠單抗新適應癥（注冊分類：2.2） 上市申請（受理號：CXSS2000045）已經獲得NMPA批準。

此次獲批適應癥為：用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，這是卡瑞利珠單抗獲批的第5項適應癥。

2020 ESMO會議上，恒瑞公布了卡瑞利珠單抗單藥治療此前接受過包括含鉑類方案2線及以上治療失敗，疾病進展復發/轉移鼻咽癌II期多中心、單臂臨床研究(CAPTAIN)結果。

從2018年8月14日-2019年12月30日，共有156例符合條件的患者接受了卡瑞利珠單抗治療。截至2020年3月31日，患者的中位隨訪時間為9.2個月(范圍：0.7 個月-19.1個月)。在156例患者中，有44例(28.2%，95% CI：21.3-36.0)患者獲得了IRC評估的客觀緩解，包括1例完全緩解和43例部分緩解（PR）。中位DoR（緩解持續時間）未達到(95% CI：7.4-不可估計)，12個月DoR率為53.7% (95% CI：30.9-72.0)。中位總生存期（OS）為17.1個月(95% CI：15.2-不可估計)。

安全性方面，任何級別治療相關不良事件（TRAEs）發生率為96.8%（151/156），其中≥3級TRAEs發生率為14.1%（22例）。最常見TRAEs包括谷氨酰轉移酶升高(3.2%)和貧血(3.2%)。有18例患者因TRAEs中斷治療，1例患者終止治療。

目前國內獲批的PD-1/L1藥物中，僅君實生物的特瑞普利單抗和恒瑞的卡瑞利珠單抗就鼻咽癌適應癥申報上市。特瑞普利單抗三線治療適應癥已于今年2月2日獲得NMPA批準，一線治療適應癥已遞交上市申請。恒瑞三線適應癥即將獲批，一線適應癥上市申請遞交早于君實，有望更早獲批。

此外，由醫藥魔方NextClinTrial數據庫可知，正大天晴/康方生物PD-1療法penpulimab三線治療鼻咽癌關鍵II期臨床研究（AK105-202）已取得積極結果，ORR為27%。百濟神州替雷利珠單抗一線治療鼻咽癌臨床研究正在進行中，諾華正在開展spartalizumab二線治療鼻咽癌臨床研究。

除此之外，君實、恒瑞、信達登記了各自PD-1聯合放化療治療鼻咽癌高危患者的關鍵臨床研究。君實還登記了特瑞普利單抗輔助治療鼻咽癌關鍵臨床研究。