21家藥店被評(píng)“嚴(yán)重失信”
8月14日，廣東省東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布撤銷(xiāo)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書(shū)公告。21家藥品零售企業(yè)因藥品質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷等不同程度問(wèn)題，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依法撤銷(xiāo)其GSP認(rèn)證證書(shū)，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”，向社會(huì)公布。
山東棗莊：5家藥店被撤證
8月5日，棗莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布公告，棗莊玉隆藥品有限公司等5家零售藥店違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，不再符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》，棗莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
7家藥店經(jīng)營(yíng)違規(guī)被撤證
8月2日，廣東省藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)出最新一輪處罰通報(bào)，在云浮市監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的檢查中，發(fā)現(xiàn)8家藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)中存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、GSP記錄不完整等問(wèn)題，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，7家藥店被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。
對(duì)照違規(guī)原因自查
綜合各地違規(guī)事實(shí)來(lái)看，主要原因可分為以下幾類(lèi)：
藥品存放違規(guī)：
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng),部分在售藥品超過(guò)有效期；
2、企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂；
3、驗(yàn)收藥品未做好驗(yàn)收記錄；
4、部分藥品未按儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列；
5、處方藥采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；
6、非處方藥與處方藥混放；
7、部分外用藥與其他藥品未分開(kāi)擺放；
8、質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
9、企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整；
10、未按要求定期清斗；
11、銷(xiāo)售拆零藥品未做拆零銷(xiāo)售記錄；
12、在藥品陳列區(qū)域存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
藥店經(jīng)營(yíng)違規(guī)：
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為；
2、未能提供2017年度和2018年度各閌位人員的繼續(xù)培訓(xùn)記錄；
3、處方核、調(diào)配,核對(duì)人員未在處方上簽字或蓋章；
4、未設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員；
5、未負(fù)責(zé)督促相關(guān)部和崗位人員咨詢(xún)藥品管理的法律法規(guī)及要求等情況；
6、企業(yè)未具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的人員或經(jīng)營(yíng)條件；
7、企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；
8、企業(yè)銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證；
9、拆零銷(xiāo)售藥品未做好記錄；
10、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人未具備執(zhí)業(yè)藥師資格；
11、企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師未負(fù)責(zé)處方審核；
12、處方審核崗位的職責(zé)由其他崗位人員代為履行；
13、企業(yè)未建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄；
14、企業(yè)銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證；
15、企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；
16、企業(yè)沒(méi)有按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。