梯瓦制藥（Teva Pharma）和大冢制藥（Otsuka Pharma）近日聯合宣布，已向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交了Ajovy（fremanezumab）的上市申請，用于偏頭痛的預防性治療。

作為2017年5月關于Ajovy在日本開發和銷售獨家許可協議的一部分，大冢制藥正在日本市場開發Ajovy。今年早些時候，雙方公布了在日本開展的2項關于Ajovy治療發作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）的關鍵臨床研究結果。在這2項試驗中，與安慰劑相比，Ajovy在主要終點方面均顯示出臨床意義和統計學意義的改善。此外，與安慰劑相比，Ajovy在全部次要終點方面也有統計學意義的改善。安全性方面，與安慰劑相比，Ajovy的耐受性良好，不良事件發生率相似。Ajovy是美國和歐盟批準的第一個也是唯一一個長效抗CGRP皮下注射劑，用于偏頭痛的預防性治療，并提供每月一次和每季度（3個月）一次的給藥選擇。梯瓦國際市場執行副總裁Gianfranco Nazzi表示：“這是一個激動人心的里程碑，將實現我們的全球使命，通過推進潛在的新治療方案來改善患者的生活。在為患者帶來高價值產品的愿望的推動下，我們很高興距離向日本偏頭痛患者提供這一治療選擇又近了一步。”在同一日，梯瓦公布了在日本市場的新戰略重點：該公司與武田制藥在日本有一家合資企業（BV），該合資企業在日本本地的商業運營將啟動一項新的戰略。自成立近5年以來，在對市場進行深入審查之后，BV的新戰略將集中于商業化精選的復雜仿制藥、特種資產和其他管線機會。這一轉變將包括：將BV的大部分非差異化的仿制藥組合和經營性資產剝離給日本制藥商——日醫工株式會社(Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd)。預計該交易將于2021年初完成。BV將保留大約20個仿制藥分子和一些管線資產，以及其強大的授權仿制藥、有限責任合伙企業和特種資產組合。梯瓦國際市場執行副總裁Gianfranco Nazzi表示：“梯瓦和武田的合資企業一直致力于滿足日本患者和醫療保健專業人士的廣泛需求。我們的新戰略將使各方都能發揮其核心優勢，最終更好地為日本患者服務。對于梯瓦來說，根據公司的戰略目標，新模式提供了一個機會，通過將我們在日本的業務集中在精選的仿制藥組合和特種資產管線上，同時繼續將患者和醫療保健專業人士置于我們戰略的中心。”

原文出處：Teva Announces New Drugapplication Filing in Japan for AJOVY (fremanezumab) Injection

原標題：偏頭痛新藥！梯瓦/大冢日本提交Ajovy上市申請，梯瓦/武田日本合資企業出售仿制藥資產！

本文來源自生物谷，更多資訊請下載生物谷APP()