美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）開發(fā)的新一代腎臟病藥物Parsabiv（etelcalcetide）上市申請(qǐng)被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）否決。Parsabiv是一種擬鈣劑，開發(fā)用于正接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（sHPT，簡(jiǎn)稱繼發(fā)性甲旁亢）的治療。

Parsabiv新藥申請(qǐng)（NDA）的提交，是基于3個(gè)III期臨床研究的數(shù)據(jù)，其中2個(gè)為安慰劑對(duì)照研究，另一個(gè)是頭對(duì)頭研究，這3個(gè)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)。去年2月公布頭對(duì)頭III期數(shù)據(jù)顯示，Parsabiv療效輕松擊敗安進(jìn)自身已上市產(chǎn)品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞），該藥是FDA批準(zhǔn)用于接受透析治療的慢性腎病成人患者治療SHPT的首個(gè)口服擬鈣劑，在2015年銷售額實(shí)現(xiàn)突破10億美元。業(yè)界對(duì)Parsabiv的商業(yè)前景十分看好，認(rèn)為該藥將成為安進(jìn)的又一款重磅產(chǎn)品。

繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT，簡(jiǎn)稱繼發(fā)性甲旁亢），是指在慢性腎功能不全、腸吸收不良綜合征、Fanconi綜合征和腎小管酸中毒、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情況下，甲狀旁腺長(zhǎng)期受到低血鈣、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過(guò)量的甲狀旁腺激素（PTH），以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床表現(xiàn)，長(zhǎng)期的甲狀旁腺增生最終導(dǎo)致形成功能自主的腺瘤。

etelcalcetide是一種新穎的擬鈣劑（calcimimetic agent），能夠抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌，目前正開發(fā)用于接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者繼發(fā)性甲旁亢（sHPT）的治療，在患者每次透析結(jié)束后每周三次靜脈注射給藥。繼發(fā)性甲旁亢（SHPT）是接受透析治療的CKD患者中一種常見且嚴(yán)重的代償失調(diào)疾病。目前已知，持續(xù)升高的甲狀旁腺激素（PTH）與CKD患者的關(guān)鍵臨床結(jié)局相關(guān)。etelcalcetide可結(jié)合并激活甲狀旁腺上的鈣敏感受體，實(shí)現(xiàn)甲狀旁腺激素（PTH）水平的降低。