醫藥網4月12日訊　4月5日，國家食品藥品監督管理總局官網發布了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》（以下簡稱《意見》），對下一步開展仿制藥一致性評價的品種進行了明確的分類，并對原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種、進口仿制品種、國內仿制品種、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種、國內特有品種進行了具體說明。

有關數據顯示，截止到3月14日，共接收備案數量為4825件，備案品種數量為833個。其中，首批評價的289個品種，備案品種數量為2623件，涉及234個品種。從各省備案的總體情況來看，目前江蘇省數量最多，為589件，其次為廣東423件、山東407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。

記者還了解到，目前同品種備案廠家數最多的是阿莫西林膠囊，96家。另外，在289品種中無備案品種為55個，酚酞片（52）、聯苯雙酯片（54）、硫酸阿托品片（58）、布洛芬膠囊（86）、阿苯達唑膠囊（90）、甲硝唑膠囊（120）、司莫司汀膠囊（176）、頭孢拉定片（232）、維A酸片（257）、鹽酸嗎啡緩釋片（237）、復方左煥諾孕酮片（247）、替硝唑膠囊（220）等。

劃分為六大類

《意見》中明確指出，針對原研進口上市品種，無需開展一致性評價，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。針對原研企業在中國境內生產上市的品種，原研企業在中國境內生產上市的品種，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。

對于進口仿制品種，上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，由企業提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監督管理總局發布；上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規定開展一致性評價。

對于國內仿制品種，上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規定開展一致性評價。

改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種，需按照國家食品藥品監督管理總局發布的《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。

國內特有品種，由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過后視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。

評價為長期工作

《意見》指出，“如果在仿制藥質量和療效一致性評價工作中，遇有重大技術性問題和分歧意見，相關部門會組織召開專家委員會論證。”這也意味著，這項工作在推進的過程中，確實存在較多不確定因素，需要政府、企業、相關機構協同并進，最終實現提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整的目標。

據悉，美國在1971年就正式啟動了生物等效性評價，歷時10年，淘汰了6000種藥品；英國1975年對1968年藥品法出臺之前上市，且沒有經受任何獨立的藥品安全性和有效性資料進行審查，涉及36000種藥物；日本啟動“藥品品質再評價工程”時間較晚，1997年至今共計完成了約730個品種。

事實上，在總結國外經驗的基礎上，我國仿制藥質量和療效一致性評價工作推進速度不斷加快。2017年伊始，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室組織召開了3次參比制劑遴選會議，審議通過了46個品種（82個品規），其中首批備案的289品種有36個（51品規），陸續還將有更多的推薦參比制劑對外公布。

有關人士透露，下一步相關部門將繼續推進參比制劑備案、技術指導原則的完善、申報資料的規范、復核檢驗模板的制定等業務工作。組織專家審核確定參比制劑，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄。根據仿制藥一致性評價業務進展，及時在系統內開展政策及技術的相關培訓。目前，289品種復檢工作和復核指南都分配到31個省藥檢所，每個品種都有專屬技術標準和復檢機構。各承擔檢驗機構對生產企業報送的一致性評價資料進行復核，根據復核結果，逐步建立我國的口服固體制劑溶出曲線數據庫。