【2019年03月07日 / 醫藥資訊一覽】信立泰10億量級品種獲批上市；FDA發布2019年度藥品指南工作計劃；國務院取消國產藥品注冊省級初審；醫美咨詢服務平臺美唄完成數千萬融資……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！（點擊標題，可獲取原文）

Part 1 政策簡報

| 國務院取消國產藥品注冊省級初審 交由國家藥監局受理

3月6日，國務院發布了《關于取消和下放一批行政許可事項的決定》，取消25項行政許可事項，其中包括取消國產藥品注冊初審，取消初審后，改由國家藥監局直接受理國產藥品注冊申請。（新浪醫藥新聞）

| FDA發布2019年度藥品指南工作計劃

3月5日，FDA發布了2019年度藥品指南工作計劃。其新建和修訂指南的業務范圍覆蓋生物類似藥、臨床醫學、臨床藥理學、臨床統計學、組合產品、產品研發工具、藥品安全、電子申報、仿制藥、標簽等15個專題。（CPhI制藥在線）

| 銷售偽劣藥及保健品 巨額懲罰制度來了！

3月5號，十三屆全國人大二次會議開幕，會后“部長通道”再次開啟。市場監管總局局長張茅在現場接受采訪時表示，將對假冒偽劣產品實行巨額懲罰制度，今年將重點打擊食品、藥品、兒童老年人用品等領域假冒偽劣產品。(藥店經理人)

| 政協委員提議 藥師立法又出新消息

在今年兩會中，全國政協委員馮丹龍提到要盡快制定并頒布《中華人民共和國藥師法》，通過立法規范和提高藥師的服務能力。（藥店經理人）

Part 2 上市公司

| 仿制藥板塊調整走弱 泰格醫藥跌逾7%

仿制藥板塊今日盤中全面調整走弱，前期漲幅較好的泰格醫藥跌幅居前，跌逾7%，麗珠集團、樂普醫療、普利制藥跌逾4%，信立泰、科倫藥業、華海藥業、上海醫藥等跌幅也比較明顯。（證券時報）

part 3 投融資

| 醫美咨詢服務平臺美唄完成數千萬融資

3月7日，醫美咨詢服務平臺美唄宣布完成數千萬B+輪融資，投資方為四川省電子商務產業股權投資基金、四川省健康養老產業股權投資基金，本輪融資將主要用于內容升級、平臺強化、充實人才、拓展市場和品牌傳播5大方面。（動脈網）

| 高瓴制藥完成數千萬元融資 推進自身免疫病和腫瘤創新藥研發

3月7日消息，廣州高瓴制藥完成數千萬人民幣融資，本輪融資由凱泰資本、盛山資產共同投資。專注于推進自身免疫病和腫瘤創新藥的研發。（創鑒匯）

| PointClickCare收購QuickMAR 北美一站式康復護理平臺宣告成型

3月6日，IT醫療公司PointClickCare Technologies宣布收購QuickMAR。此次收購的目標是，通過一家技術供應商的支持，為老年人和藥店提供更廣泛、更靈活的選擇，以滿足他們的藥物管理需求，并為他們提供住院治療的決策咨詢服務。（動脈網）

| 博士康1.95億美元收購一家生物制藥公司

美國時間3月6日，博士康宣布以1.95億美元收購了生物制藥公司Synergy Pharmaceuticals的部分資產。此輪博士康收購主要是用以擴展旗下子公司Salix Pharmaceuticals的胃腸道疾病業務。（動脈網）

| 深耕行為健康領域 AbleTo數千萬美元收購數字治療公司Joyable

3月6日，美國數字醫療服務提供商AbleTo宣布收購數字醫療創業公司Joyable，收購金額為數千萬美元，具體金額未公開。通過這次收購Joyable，AbleTo希望將其虛擬行為健康護理平臺與Joyable的行為健康應用程序集成，從而能夠擴展其服務范圍。（動脈網）

| 實時醫療系統研發公司Ral Time Medical完成1000萬美元融資

近日，美國實時醫療系統研發公司Real Time Medical宣布完成1000萬美元融資。投資者包括SunBridge Capital Management，以及其他一些私人和戰略投資者，本輪融資資金將用于研發醫療信息實時反饋系統。（動脈網）

| 生物技術公司Algenex完成400萬歐元融資

近日，生物技術公司Algenex完成400萬歐元風險輪融資，以發展其TopBac和CrisBio技術平臺。本輪融資的投資者包括Cleon Capital和Vita Advisory，以及其他生物技術投資者。（動脈網）

| 生物技術公司B-Secur完成400萬英鎊A輪融資

近日，生物技術公司B-Secur完成400萬英鎊融資，用于進一步發展ECG（心電圖）生物識別技術、招募境外的員工、組建新團隊。本輪融資者包括Accelerated Digital Ventures和Kernel Capital。（動脈網）

part 4 藥聞醫訊

| 首例！石藥集團向美國提交新藥上市申請

3月6日，石藥集團發布公告，成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請。據悉，此為中國醫藥企業首次向美國FDA提交新藥上市申請。（新浪醫藥新聞）

| 羅氏流感藥Xofluza擴大到這些高危人群 或于下半年獲批

羅氏近日宣布，美國FDA已受理Xofluza的補充新藥申請，作為一種單劑量、口服藥物，用于流感并發癥高危人群。美國疾病控制和預防中心將嚴重流感并發癥的高危人群定義為：65歲及以上老年人群，或患有哮喘、慢性肺病、病態肥胖或心臟病等疾病的人群。（新浪醫藥新聞）

| 默克/輝瑞、BioXcel和Nektar合作開創胰腺癌三聯療法

輝瑞/默克與BioXcel Therapeutics、Nektar Therapeutics兩家公司近日展開了臨床合作，通過建立一項未公開價值的擴大合作伙伴關系來評估新的胰腺癌三聯療法。（新浪醫藥新聞）

| 基石合作伙伴Agios公布一項有關ivosidenib的I/II期臨床研究數據

基石藥業合作伙伴AgiosPharmaceuticals，近期公布了用于評估ivosidenib聯合阿扎胞苷治療新診斷的異檸檬酸脫氫酶-1突變型AML患者的一項I/II期試驗中的Ib期更新數據，CR+Rh率為65%，CR率為57%，大部分CR患者達到IDH1突變清除。（藥智網）

| 信立泰10億量級品種獲批上市

近日，信立泰發布公告，旗下左乙拉西坦緩釋片收到了國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》，用于12歲及以上的癲癇患者部分性發作的加用治療。(CPhI制藥在線)

| 浙江恢復16個產品在線交易資格

3月6日，浙江省藥械采購中心公布《浙江省關于恢復部分產品在線交易資格的通知（四）》，恢復了阿昔洛韋乳膏等16個產品的在線交易資格。其中開封制藥最多，有7個。（藥智網）

| 甘肅發文 恒瑞等7藥品取消掛網

3月6日，甘肅省公共資源交易網發布《取消部分藥品中標掛網資格》的通知。通知顯示，近期有6家企業的7個藥品因生產線改造、成本上漲等原因已無法保障醫療機構的正常供應，取消掛網資格。（賽柏藍）

| 老中醫不可隨意坐堂 一批“藥診店"被查

近日，煙臺市萊山區衛生健康監督所接到群眾投訴舉報，對轄區內一家藥房進行監督檢查。檢查中發現該藥店未取得《醫療機構執業許可證》，聘請一名鄉村醫生在該藥店為患者開方抓藥，執法人員責令該藥店及該名鄉村醫生立即停止執業活動，并接受下一步處理。(藥店經理人)

|《柳葉刀》權威報告：兒童癌癥近一半被漏診

來自哈佛大學陳曾熙公共衛生學院等機構的5位科學家開發了一個模擬全球200個國家和地區兒童癌癥發病率的全球兒童癌癥微觀模擬模型。模型估計，2015年，全球有43%（17.2萬）的兒童癌癥病例未被診斷出來，且各地區差異很大。（醫藥魔方）

| 新發現！每日服用低劑量阿司匹林可緩解慢性阻塞性肺病

日前的一項研究表明阿司匹林似乎可以防止慢性阻塞性肺病的發作，在一項關于COPD患者的研究中，研究人員發現阿司匹林與慢性阻塞性肺病的中度惡化減少有關，而與嚴重惡化無關，阿司匹林還可以降低中到重度的呼吸困難的發作。（生物谷）

| 嵌合體胚胎或是試管嬰兒技術的“黑馬”？

近日，俄勒岡國家靈長類動物研究中心的科學家們進行了一項新的研究，首次在非人類靈長類動物模型中證實，嵌合體胚胎能夠適應自身的異常情況并持續發育，從而產生積極的IVF結果。（生物探索）

| 皮膚中的特殊真菌或會加重炎性腸病患者癥狀

日前，來自美國Cedars-Sinai醫學院的科學家們通過研究發現，人類機體毛囊中發現的一種常見真菌同樣也存在于腸道中，而且在具有特殊遺傳組成的患者中，這種真菌會加重患者的腸道疾病，比如炎性腸病。（生物谷）

| 激素療法會提高女性患阿茲海默癥的風險

最近，來自芬蘭的一項研究發現，長期使用口服激素治療與絕經后婦女阿爾茨海默病的風險增加有關。激素療法用于緩解更年期癥狀。可以使用不同類型的治療，例如，僅含有雌激素的片劑或雌激素和孕激素的組合，以及“透皮”治療，例如貼劑，凝膠和乳膏。(生物谷)

| 重磅！一種新療法顯著抑制胰腺癌生長

近日，來自美國猶他大學亨斯邁癌癥研究所（HCI）的研究人員發現了一種治療胰腺癌患者的新策略。在這項HCI新研究中，研究人員利用兩種藥物同時靶向了KRAS信號和自噬過程，結果在小鼠模型和病人身上都觀察到了顯著的療效。（生物谷）

| 警惕！他汀類藥物會增加糖尿病風險

日前，來自荷蘭伊拉斯莫斯醫學中心的研究人員報道了他們關于服用降膽固醇的他汀類藥物的潛在副作用的研究結果，他們發現服用過他汀類藥物的病人出現血糖水平增高、胰島素抵抗性甚至2型糖尿病的風險更高。（生物谷）

| Nature子刊：睡覺有助于清除累積的DNA損傷

如今，以色列巴伊蘭大學的研究人員通過研究揭示了一種新的睡眠功能，該研究利用活體斑馬魚的3D延時成像技術，研究人員用單染色體分辨率來定義睡眠，并首次證明單個神經元需要睡眠來進行核維持。（生物探索）