5月22日消息，優時比（UCB）制藥和安進制藥公司表示，骨質疏松藥物Romosozumab的臨床3期研究ARCH達到了主要試驗終點和關鍵次要終點。初步分析，相比較阿侖唑奈單藥治療，對于具有骨折高風險的絕經后骨質疏松女性患者，Romosozumab在治療12個月后聯合阿侖唑奈顯著降低了新的椎體骨折發生率并達24個月之久，同時降低了臨床骨折（主要終點）和非椎體骨折（關鍵次要終點）發生率。但是研究觀察到了心血管嚴重不良反應裁定事件的不平衡（Romosozumab2.5% vs 阿侖唑奈1.9%）。

優時比公司首席醫學官Iris Loew-Friedrich博士表示：“Romosozumab對于降低骨折風險是顯著優于阿侖唑奈（現今骨質疏松癥的標準治療方法）的，并具有統計學意義。已經出現骨折的患者，其骨折后治療的重要性還沒有得到足夠重視。我們將繼續分析心血管不良事件的數據，并會同骨質疏松領域的專家和各國的審評機構就這些結果進行溝通。”

Romosozumab屬于成骨制劑，可以快速增加骨形成并降低骨吸收；增加骨礦物質密度并降低骨折風險。ARCH研究中，女性患者接受一月一次的Romosozumab皮下注射并持續12個月，隨后該患者會接受每周一次口服阿侖唑奈的治療并持續12個月，在第24個月后，相比阿侖唑奈單藥治療，Romosozumab組患者的新脊柱骨折相對風險降低了50%；Romosozumab組患者臨床骨折（非椎體骨折和臨床脊柱骨折）相對風險同樣也降低了27%；另外，Romosozumab組非椎體骨折風險降低了19%（包括髖部骨折風險降低）。

安進制藥研發部高級副總裁Sean E. Harper表示：“Romosozumab相比對照藥的治療優勢是顯而易見的，新發現的心血管事件將作為Romosozumab整體獲益的一部分進行相應評估，我們將同優時比公司協同合作，加強同相關領域專家的接觸并促進該藥的行政注冊工作。”

ARCH研究的整體不良事件和嚴重不良事件方面與對照組中整體是相似的，在起初的Romosozumab12個月用藥過程中也是相似的。在12個月 Romosozumab用藥過程中，最常見的3種不良反應為：鼻咽炎、背痛、關節痛，Romosozumab組的注射部位不良反應的發生率為4.4%，對照組為2.6%，大多數注射部位反應輕微。在隨后開標的阿侖唑奈用藥過程中，有兩例下巴骨壞死的裁定事件，一例發生在Romosozumab合并用藥組，一例發生在阿侖唑奈單藥組；同時有6例非典型股骨骨折裁定事件（2例發生在Romosozumab合并阿侖唑奈組，4例發生在阿侖唑奈單藥組）。Romosozumab組12個月治療后嚴重心血管不良反應裁定事件的發生率為2.5%，對照組為1.9%。沒有在7180名患者參與的大型FRAME研究中觀察到心血管嚴重不良事件的不平衡。

目前， 基于FRAME臨床研究的藥物注冊審評審評已經提交給美國FDA、加拿大衛生部及日本PMDA，均處在審批中。安進制藥同時會將ARCH研究的數據提交給FDA作為上市審批所需資料的一部分，按照計劃Romosozumab暫時不會在今年內獲得上市批準，同時向歐洲EMA的注冊工作目前也仍在準備之中。臨床3期研究ARCH的進一步的分析工作正在進行中并會在未來的醫學會議上進行結果公布。（新浪醫藥編譯/David）

參考來源：

UCB and Amgen announce top-line phase 3 data from active-comparator study of Evenity? (romosozumab) in postmenopausal women with osteoporosis