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上海醫藥卡馬西平片及鹽酸地爾硫?片通過仿制藥一致性評價

2023-02-18 責任編輯:未填 瀏覽數:34 恩都醫藥招商網

12月10日,上海醫藥發布公告稱,公司及控股子公司信誼萬象分別收到國家藥品監督管理局頒發的關于卡馬西平片及鹽酸地爾硫?片的《藥品補充申請批準通知書》,上述藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

卡馬西平片主要用于癲癇、三叉神經痛,由諾華研發,于1968年在美國上市。2019年6月,上海醫藥就卡馬西平片仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日,公司針對卡馬西平片的一致性評價已投入研發費用約人民幣943萬元。

截至本公告日,中國境內卡馬西平片主要生產廠家有北京諾華制藥有限公司、上海復旦復華藥業有限公司、宜昌人福藥業有限責任公司等。IQVIA數據庫顯示,2020年卡馬西平片醫院采購金額為人民幣5,722萬元。截至本公告日,公司暫未銷售卡馬西平片。

鹽酸地爾硫?片主要用于心絞痛和原發性高血壓(輕、中度),由日本田邊公司研發,最早于1974年在日本上市。2019年1月,信誼萬象就鹽酸地爾硫?片仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日,公司針對鹽酸地爾硫?片的一致性評價已投入研發費用約人民幣1,240萬元。

截至本公告日,中國境內鹽酸地爾硫?片的主要生產廠家天津田邊制藥有限公司、上海信誼萬象藥業股份有限公司、新華制藥(高密)有限公司等。IQVIA數據庫顯示,2020年鹽酸地爾硫?片醫院采購金額為人民幣4,815萬元。2020年,信誼萬象的鹽酸地爾硫?片銷售收入為人民幣1,215萬元。

根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。

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