1月13日，基石藥業宣布，舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗針對R/R ENKTL適應癥的新藥上市申請，具體研究數據將于近期召開的國際學術會議中公布。

舒格利單抗（CS1001）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。據新聞稿介紹，它是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現出潛在的獨特優勢。

2021年12月，NMPA批準舒格利單抗上市，用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊臨床試驗。

此次達到主要終點的GEMSTONE-201研究，是一項單臂、多中心的2期注冊性臨床研究，旨在評價舒格利單抗作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。結果顯示，經獨立影像評估委員會（IRRC）評估，相較于歷史對照，舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率（ORR）；研究者評估的ORR與IRRC評估結果一致；并且舒格利單抗在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發現新的安全性信號。

該研究在中美兩國同步開展。基于優異的初步有效性結果，舒格利單抗于2020年10月被美國FDA授予用于治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格，和用于治療成人R/R ENKTL的突破性療法認定，并被NMPA納入突破性治療品種，擬定適應癥為復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。

結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（ENKTL）屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。患者在接受含門冬酰胺酶為基礎的標準方案后疾病發生進展，缺乏有效的挽救治療手段，通常對傳統治療反應不佳。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

參考資料：

[1]基石藥業宣布擇捷美（舒格利單抗注射液）治療復發難治淋巴瘤注冊性臨床研究達到主要終點，擬遞交新適應癥上市申請. Retrieved Jan 13，2022, from

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