作者：識林-藍杉

美國FDA于2022年3月21日發布公告，就試圖減少其輔料數據庫（IID）中最大每日攝入量（MDI）和最大每日暴露量（MDE）限度的混淆問題以及是否應該從IID中刪除劑型信息征求反饋意見。這是FDA根據仿制藥使用者付費修正案（GDUFI）簡化藥物數據庫的承諾的一部分。

IID列出了制藥商在開發新藥和仿制藥時使用的獲批藥品中的輔料，提供了FDA先前審評過并允許在特定水平、給定給藥途徑和已獲批產品劑型中使用的的輔料數據。業界使用IID來確定可安全用于藥品中的輔料成分的水平。IID目前根據給藥途徑和劑型對輔料的安全水平進行分類。FDA正在考慮如何最好地優先添加MDE信息，并計劃針對那些被各利益相關者視為高度優先的輔料優先添加MDE。FDA在每次IID發布中都穩步增加了現實MDE的輔料記錄的數量，但并非IID中的所有輔料都有MDE信息。

包含MDE信息可以增強申請人參考IID信息的能力，以在其藥品中支持擬議水平的輔料的使用。了解輔料在先前藥品中是如何使用的可以幫助申辦人更好地了解FDA認為什么是可接受的，但FDA表示，“一些利益相關者曾反饋，IID中每種輔料的大量記錄可能令人困惑。輔料搜索可能針對每種給藥途徑生成冗長的劑型列表，這可能使得申辦人難以尋找到最合適的IID記錄來參考。一些利益相關者建議FDA從IID中刪除劑型信息以簡化搜索。”

FDA承認IID是有用的資源，但需要對新條目進行優先排序，提供有關MDI和MDE水平的更多數據。為更好地了解如何更新IID數據庫以更好地服務于藥物申辦人，FDA希望感興趣的個人或企業就以下四個具體方面的問題提供反饋意見：

（1）FDA是否應該專注于為某些輔料添加MDE信息？如果是，哪些輔料應被優先納入MDE信息，為什么？（

（2）FDA是否應優先考慮某些類別的藥品（例如，口服或外用產品）中使用的輔料？如果是，應優先考慮哪些類別以及這些類別產品中使用的哪些特定輔料，為什么？（

（3）IID中的劑型信息對你的藥物開發計劃是否有幫助？如果有幫助，請解釋是如何在你的藥物開發計劃中使用IID中的劑型信息的。（

（4）IID的當前結構或格式是否難以定位？如果是這樣，如何改進？

隨著FDA繼續提高IID的效用，這些都是重要的問題。前FDA仿制藥辦公室代理副主任，在仿制藥領域有著三十年工作經驗的BobPollock表示，“取消IID中的劑型和給藥途徑可能會阻礙藥物開發，因為可能會使開發人員在了解局部用藥與口服藥的最大輔料水平方面受到蒙蔽或將他們引向錯誤的方向。也許可以設計搜索功能來梳理輔料水平以及MDI和MDE暴露，以包括特定的劑型和給藥途徑?！?/p>